【原创】广州FDA：哪些设备无审计追踪功能要升级或更换？

石头968 · 发表于 2016-7-7 10:13:46

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本帖最后由石头968 于 2016-7-7 10:18 编辑

近日，GZFDA发布《关于加强药品生产数据可靠性管理的通知》

某市发布数据可靠性管理：缺少审计追踪功能须尽快升级或更换

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=310271&fromuid=19880

总共5条，除了需要全过程规范操作，确保数据可靠性之外，关键点解读如下：

1、药品生产企业应加快数据可靠性体系建设，严格执行《计算机化系统》附录要求。

2、物流企业使用计算机系统管理需设置权限。

3、生产环节加强校准与维护，确保数据可靠。

4、检验环节液相气相等应设置权限，启动审计追踪，缺少审计追踪功能应升级或更换系统。

5、2016年8月1日之前完成自查自纠工作。

可商榷之处：

1、哪些必须使用电子记录？哪些必须使用权限设置？哪些必须使用审计追踪？

肯定不是全部都必须。

那么所有计算机系统尽可能都设置密码权限，必须具有权限设置和审计追踪功能的，可以类比“气相、液相”设备，其它不必强求。

与时俱进的技术手段，是必要的，但是需要时间，不可能一刀切把所有没有“电子数据、审计追踪”功能的设备仪器淘汰掉，不符合客观规律。

是不是可以参考：

【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 93260&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
2、数据可靠性体系建设，是否应该独立于GMP体系之上或者之外？

因为数据可靠性应该是包含药品生命周期全过程，“研发注册、生产制造、物流与GSP、临床用药……”，包含所有的GXP，都应该数据可靠，否则……

3、数据可靠性，是否应该和药品追溯体系一块儿说，追溯体系靠的就是“数据”，是“信息流”，是“药品生命周期全过程”的数据，数据不可靠，追溯体系就是一个摆设。

4、“不需要作假”，永远比“不能作假”更重要，谁来创造“不需要作假”的条件，人人有责！

5、监管部门不能助长检查员流行“有罪推论”之风，也不能用“数据可靠性”硬件缺陷来搪塞“故意作假”行为，这并不是一回事儿。

无罪推论·强调的是必须有充分、确凿、有效的证据证明被告人的罪行成立，如果审判中不能证明被告人有罪，就应推定其无罪。

如果证据确凿，就可以格杀勿论！

ahxf001 · 发表于 2016-7-12 13:48:58

简单的很，可以不需要审计追踪功能，制药每次检查的时候带个电脑高手，对计算机进行删除恢复，逮到弄虚作假的就取消GMP证书

yuansoul · 发表于 2016-7-7 10:28:24

买个测谎仪就行了。非要搞这么大动静。

chenjiao501 · 发表于 2016-7-7 11:00:01

感觉完全没有诚信，只能靠强制政策

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 11:19:01

yuansoul 发表于 2016-7-7 10:28
买个测谎仪就行了。非要搞这么大动静。

感觉可行，每个药监局必须买几台，出门必带。
强制每个企业必须买一台，检查时要求企业关键人员逐一测谎

xtdwwx · 发表于 2016-7-7 11:27:36

牛，最关键的是这句：不需要作假
其实很多时候也不是做假，例如说：忘记签日期，然后后一天发现，因为当天的的确确有做，那签回去有什么不可？
非要搞到偏差，你说，这不是太过了

中华骏捷 · 发表于 2016-7-7 11:34:27

“不需要作假”，永远比“不能作假”更重要，谁来创造“不需要作假”的条件，人人有责！

这个好，问题是谁来创造这个条件？？

北重楼 · 发表于 2016-7-7 12:41:24

审计追踪本来就没强制，但是看各地的检查缺陷是基本认定要审计追踪，特别是液相、气相这些精密仪器

北重楼 · 发表于 2016-7-7 12:42:04

“不需要作假”，永远比“不能作假”更重要；讲得好，值得学习

无为 · 发表于 2016-7-7 13:10:34

又不出钱帮升级，又想省事，惰政啊

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-7 13:14:30

不需要作假

yangjin7309 · 发表于 2016-7-7 13:48:42

其实作假不讲诚信不是制药企业独有的，要杜绝必须从整个社会面上治理。正如，在偏僻的乡下教孩子普通话，家里矫正了许久，但孩子出去了都不讲普通话，一说话交流刚才的矫正效果全没了。所以，建立诚信不仅要在政策上施压，还应该在社会环境建设上等多方面根治

偶氮二异丁腈 · 发表于 2016-7-7 17:07:20

大约13年左右，有一个原料+制剂的品种要报产，当时公司的领导决定把所有的数据先拷贝一份，然后把硬盘全部格式化，现考的时候就说仪器插U盘中毒了。
这种情况JCY如何证明数据的可靠性？楼主说应该“无罪推论”，那估计所有企业都没有数据可靠性的问题了。企业当时并没有进行GMP认证，不需要遵守GMP。
所以个人觉得应该“有罪推论”，企业必须要自己证明数据可靠性。

石头968 · 发表于 2016-7-7 17:30:42

偶氮二异丁腈发表于 2016-7-7 17:07
大约13年左右，有一个原料+制剂的品种要报产，当时公司的领导决定把所有的数据先拷贝一份，然后把硬盘全部 ...

现在暂时没办法，所以先“有罪推论”，也可以接受

大海 · 发表于 2016-7-8 16:18:03

计算机系统验证一直揪心

风雨彷徨路 · 发表于 2016-7-8 21:57:46

按照FDA，WHO的意思，你必须采取控制策略来证明你的数据可靠。换句话说，你没有控制策略，我就认为你数据不可靠，只要你的数据在生命周期有半点操作空间，都得风险评估和作出合理解释。国内现在还是要求松的，还只是查查液相气相，就别抱怨了。

清凉 · 发表于 2016-7-12 09:49:31

数据完整性啊

石头968 · 发表于 2016-7-12 10:03:40

风雨彷徨路发表于 2016-7-8 21:57
按照FDA，WHO的意思，你必须采取控制策略来证明你的数据可靠。换句话说，你没有控制策略，我就认为你数据不 ...

只查气相液相，就是远远不够
只有审计追踪更不够，或者说完全依靠审计追踪来控制，纯粹本末倒置

千千岁 · 发表于 2016-7-12 11:41:13

很好的帖子，可是检查员往往拿着鸡毛当令箭，一涉及数据完整性问题就不接受任何解释，尤其是老外

。

石头968 · 发表于 2016-7-12 12:02:50

千千岁发表于 2016-7-12 11:41
很好的帖子，可是检查员往往拿着鸡毛当令箭，一涉及数据完整性问题就不接受任何解释，尤其是老外。

应该说是先发现了诚信危机，所以才抓住不放吧

[石头968] 【原创】广州FDA：哪些设备无审计追踪功能要升级或更换？

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