参比制剂含量低

lich6607

如题，参比制剂检测含量只有90.4%，复测几次，含量差不多
溶出终点也只到90.6%。
像这样的该如何处理

hongwei2000

1、确认标示量是否正确，即活性成分按照什么计的
2、确认检验方法是否准确，如果检验方法有问题，复测可能是没有用的

偶氮二异丁腈

参比制剂含量低基本上就是两个原因，要么是仪器，要么是方法。1.看看仪器验证的数据，波长准确性，重复性，氘灯的能量。2.方法有没有经过验证，最少也要经过确认。

河西智叟

找他们要一大笔钱，否则举报。。。。
快20年前了，老板说要仿制山东X南的双黄连口服液，于是乎正在北京出差的偶，从京师正规的XX堂国药号买了近30盒回家分析，结果是2个批次没一个合格的。。。浪费钱呀。。。所以说不合格的产品也能保护知识产权。

yangjin7309

参比制剂或原妍药不一定能够达到“标准”，因为他们本身也有质量波动或较多因素影响，所以在选择它们时要有选择行选择来控制风险，否则失败的几率非常大。换句话来说，选择的参比制剂或原妍药是个“二次标准”，这个标准的代表性、可靠性是否能反映“标准”？