求教一个纠结的问题，最好有过老外认证经验的来帮忙解惑

hongwei2000 · 发表于 2016-6-30 10:20:23

浮士德拉发表于 2016-6-30 09:59
90kg只是理想投料量，实际称量出的数据从89.900到90.100都很正常，因为用的电子秤是0.005kg一跳的，所以 ...

90kg的投料量用得着使用这样精度的秤吗

hongwei2000 · 发表于 2016-6-30 10:20:59

uiofer 发表于 2016-6-30 10:11
我不知道现场具体的情况，一般来说，检查员不会提出这么样的要求，除非是你们回答的时候，让 ...

这个不好说
神州存在神专家

浮士德拉 · 发表于 2016-6-30 10:34:13

hongwei2000 发表于 2016-6-30 10:20
90kg的投料量用得着使用这样精度的秤吗

现场大秤只有0.005kg和0.05kg两种，0.05kg精度的规定了只能用来称量大桶溶剂。

电子秤的精度都是可以自己调的，我们这边的精度好像是厂家送来时候领导要求调成这样的

至于为什么就不清楚了，可能是为了称的更精确吧

hongwei2000 · 发表于 2016-6-30 11:28:42

浮士德拉发表于 2016-6-30 10:34
现场大秤只有0.005kg和0.05kg两种，0.05kg精度的规定了只能用来称量大桶溶剂。

电子秤的精度都是可以 ...

如果一个两公里长的路被标示成了一公里
那么无论把它分成十份还是一百份都是不准确的

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-30 11:33:26

只能所国内的GMP检查员就是教条主义

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-30 11:34:14

按照国内GMP这种观点，我批量是10kg的产品，实际每批的批量必须就得是10kg多1g 也不行？

若愚 · 发表于 2016-6-30 11:45:18

过来学习了。。。。

hope_y8crE · 发表于 2016-7-1 13:09:40

做工艺验证的时候，把投料上小限都验证，这样就没有问题了。

走姿派 · 发表于 2016-7-1 14:17:01

国外的专家说的不对，90kg这个规定，本身就包含了误差的意思，你把这个误差范围定义了就行了。可以参考药典的定义
如果规定90±1kg，那么是否会被人理解成91.01也可以呢？

.......。。。 · 发表于 2016-7-1 16:09:33

EO灭菌装载量验证的是装载50%，那我是写50%，还是实际数值的范围呢？

learning2006 · 发表于 2016-7-2 08:09:30

国内是按照注册工艺来做，当初申报就没有范围，可能大坏境也不允许；国外是实际出发，一般都有范围的，还要考虑实际投料量，含量或者水分方面也要考虑的，所以有个范围来减少偏差。你说你是称准投料，也没错的。最终你要想合理，你就要来说清楚你是合理的。

烟雨思眠 · 发表于 2016-7-3 11:33:28

这个问题我们也遇到过，不同人对GMP有不同的理解，这种公说公有理婆说婆有理的东东实在太多了，只要没有原则问题，不要跟着砖家改。

碧海蓝天321 · 发表于 2016-7-3 15:59:14

uiofer 发表于 2016-6-30 10:11
我不知道现场具体的情况，一般来说，检查员不会提出这么样的要求，除非是你们回答的时候，让 ...

这个点评正是我要说的

xqliu · 发表于 2016-7-3 17:54:28

按照GMP专家检查组看您没有做89.90.91Kg三种（高、中、低）投料形式的验证。就是这样。

明朗 · 发表于 2016-7-3 22:41:54

建议定为范围，验证也是如此。

无敌的寂寞 · 发表于 2016-7-4 08:45:22

小菜鸡觉得，1kg的范围是不是太大了？
之前一家公司的，中药制剂，我们是在工艺规程上写上一个范围，检察官也没说什么

ztzhang · 发表于 2016-7-4 09:57:02

ztzhang 发表于 2016-6-29 15:44
哎，我只能说国内检查的人有点吹毛求疵，或者讲根本就是教条式的思维。
不管怎么说，都应该实事求是尊重事 ...

嗯，如果工艺验证时候是90kg，而现在改成了90正负1kg，确实有些不够严谨，应该将这个变动作为变更进行控制，评估是否影响工艺，其实也就增加一个控制和评估的过程，一般情况下，也不需要重新工艺验证。

hacter · 发表于 2016-7-4 11:34:56

只能说你们这个1kg的误差是拍脑袋想出来的，所以你们得提供依据啊事实上称量误差不可能大到1kg，

另外，不要因为SOP规定，允许投料量偏差3%-5%之类的就是合理的（当然你可以说是某某指南的依据），但首先你得提供风险评估吧，至少有个表....

其次最好的方式是还是工艺验证一下，实际证明你这点投料的误差不会对产品质量造成影响。

在这件事情上，国内外专家都没有错。

qingqing青柠檬 · 发表于 2016-7-4 13:52:40

其实国内外专家说的都有道理。
首先，国外专家让你加上投料范围其实是为了你们实际生产考虑，因为实际生产不可能每次称量都分好不差，如果你的工艺规程中恰好规定90㎏，那你必须按照SOP区操作，否则就是违反SOP；国外可能更关注这一点。
其次，国国内检查官说你的范围没有经过验证也是对的，你的范围确实是因为国外专家的一句话就加上去的，并没有经过研究确定。
一般投料量的范围确定是基于研发阶段的研究结果，根据研究结果确定投料范围后，在工艺验证时验证此范围，验证通过后就可以了。不能自己随便定。

wsx · 发表于 2016-7-4 16:34:30

这个，还是个方法问题。一般写90kg，其次是备注实际投料量应当在称量允许误差内。顾问说的没错，但是不能直接写90kg正负1kg。因为有的物料使用量小，使用的称精度需要很高，那么误差就应当很小，反之，一次需要投几百公斤的物料，使用台秤，那么误差几公斤都是正常的。

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