内包材是否需要全检

沈鹏

内包材 安瓿，2  5  10  20Ml4中规格都有，公司不具备全项检测的条件，部分项目需要委托检验，每年至少一次，是必须每个规格都需要检验么？

qixiasong

hongwei2000 发表于 2019-7-5 17:23
那个这就可以说
我都没有能力检了
一般来说没有能力主要都是机械强度方面和毒性方面的

好的，谢谢老师回复。 祝好，

2235060

不需要，定期委托检验

月奴

不需要吧，检不了的定期委托检验吧

0长风烈马0

定期委检。

hongwei2000

同一材质同一厂家的可以只选其中一个

大呆子

慢慢的好象有要求要全检，星号项按要求每年做一次形式检查

宇峰

主要是做不了，企业压力山大大呀

中华骏捷

原则上是要的，现在不要以后肯定要。

杨曙光

要求包材厂家提供全检报告，进厂做部分检验

沈寀菲阳

月奴 发表于 2016-6-29 13:43
不需要吧，检不了的定期委托检验吧

确实是定期委托，但我个人觉得，同一厂家的4个规格产品没有必要都委托

沈寀菲阳

大呆子 发表于 2016-6-29 14:28
慢慢的好象有要求要全检，星号项按要求每年做一次形式检查

确实是每年一次，但是 同一厂家的4个规格产品有必要都要委托么？

沈寀菲阳

曙光在前头 发表于 2016-6-29 15:00
要求包材厂家提供全检报告，进厂做部分检验

全检报告有，不过也得每年定期全检一次吧，但是用不用每个规格都要送检？

杨曙光

沈寀菲阳 发表于 2016-6-29 15:10
全检报告有，不过也得每年定期全检一次吧，但是用不用每个规格都要送检？

只要有厂家的全检报告，没有必要再送检了吧，况且包材厂也有送检报告，让他们给你们复印一份就可以了吧。

couny001

新开户供应商批检，到一定批次后，依据检验项目的关键性，申请变更为抽检

沈寀菲阳

曙光在前头 发表于 2016-6-29 15:13
只要有厂家的全检报告，没有必要再送检了吧，况且包材厂也有送检报告，让他们给你们复印一份就可以了吧。

我也 不敢确定这样是否可以。

chengzy

通过了相容性试验、定期全检、供应商提供每批产品检验报告，应该不用自己再每批全检，除非供应商发生了影响其产品质量的变更。

张霞霞

我们是执行的以下法规：
北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知：
药品生产企业使用直接接触药品的包装材料必须由合法的药包材生产企业提供，并取得《药包材注册证》或《进口药包材注册证》。同时，应按照GMP的有关要求加强对药包材供应商的评估和审计。药品生产企业应要求供应商提供每批次药包材的全项检验报告；对于可能影响药品质量的关键项目，药品生产企业应制定内控标准并每批次进行检验，合格后方可用于药品生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。企业对药包材不能全项检验的，应根据使用情况每年向有资质的单位委托全项检验，批次不少于2批；如药包材供应商及药包材生产工艺发生变更的，应送有资质的单位进行全项检验。

茶语人生

我们是要求包材厂家每年至少提供一次全检报告，进厂时仅做做部分检验，我看过一些厂家检测条件也无法全检

伊娃瓦力

钠钙口服液体瓶，材质为钠钙玻璃，我除了厂家提供材质报告外，请问我能找谁帮检？

costa_xl

厂家发货，全检报告
进厂部分检+定期送检

沈鹏

costa_xl 发表于 2016-6-30 14:21
厂家发货，全检报告
进厂部分检+定期送检

我们规格比较多，我想知道是不是每个规格都要检验，同一个供应商提供的瓶子2ml 5ml 10ml 20ml的瓶子都有。是不是都要检验