GMP无菌附录：第47条人员重大变更

hongyu · 发表于 2016-7-10 10:04:11

在这里应当是岗位关键人员。

yc20160802 · 发表于 2016-8-5 07:05:22

在无菌区域工作的人员变更要做无菌更衣确认和模拟灌装。

元好问 · 发表于 2016-8-5 07:14:37

yc20160802 发表于 2016-8-5 07:05
在无菌区域工作的人员变更要做无菌更衣确认和模拟灌装。

你们有一人离职，后面有一新人补充，这算变更麽？

yc20160802 · 发表于 2016-8-5 09:08:24

yuankuikui 发表于 2016-8-5 07:14
你们有一人离职，后面有一新人补充，这算变更麽？

严格按照GMP规定在无菌区工作人员必须经过无菌更衣确认和参加过模拟灌装。至于仅有一人变更，可以做一个风险评估，先不参加模拟灌装，但是应当做更衣确认。

元好问 · 发表于 2016-8-5 17:25:25

yc20160802 发表于 2016-8-5 09:08
严格按照GMP规定在无菌区工作人员必须经过无菌更衣确认和参加过模拟灌装。至于仅有一人变更，可以做一个 ...

更衣确认是必须的。一人我认为也不属于变更范畴

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:33:50

感谢分享。

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