灭菌柜验证问题

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-6-23 11:29:16

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各位同仁：
请教一下关于灭菌柜（我们是玻璃瓶大输液灭菌柜，一柜大约装1万瓶）验证的问题（验证需做空载、满载、热穿透各3柜），3柜空载做没有问题，如果生产时只有3柜的样品可做验证用，后面又没有生产任务了，咋办？（现有3柜只够做满载的样品）

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 11:40:25

满载时候可以放实物也可以用其它相似东西代替，热穿透也是一样的道理

小陆路 · 发表于 2016-6-23 11:43:00

黎明曙光发表于 2016-6-23 11:40
满载时候可以放实物也可以用其它相似东西代替，热穿透也是一样的道理

二种方法，第一，将满载的穿透同时做，也就是探头的数量加倍。第二，没有药品，可以用水代替模拟！

左司马 · 发表于 2016-6-23 11:44:01

最笨的办法，如果你们的产品热稳定性没问题，再重复做三次热穿透吧。
其实，满载和热穿透一起做问题也不大。满载主要是热分布，找常规装载方式的最冷点、确认温度差符合要求，热穿透主要是最冷点生物挑战实验。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 11:47:17

小陆路发表于 2016-6-23 11:43
二种方法，第一，将满载的穿透同时做，也就是探头的数量加倍。第二，没有药品，可以用水代替模拟！

你回答一点都不严谨，误导人家，人家已经告诉你了，大输液生产，言外之意就不是过度灭菌，这种属于残存概率法，不能热分布和热穿透一起做，第二种看法跟我一样，请好好看书，误导人家会死人的呵呵呵

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 11:51:59

左司马发表于 2016-6-23 11:44
最笨的办法，如果你们的产品热稳定性没问题，再重复做三次热穿透吧。
其实，满载和热穿透一起做问题也不大 ...

人家告诉你大输液灭菌了，还一起做，你误导人家啊

四爷儿 · 发表于 2016-6-23 13:30:49

残存法为什么要分开做？指南里面是有要求“残存法中，热分布和热穿透应分开实施”这句话对于新的设备没有问题，是从设备性能角度考虑，要是再验证还需要考虑分开做吗？原因是什么呢？

四爷儿 · 发表于 2016-6-23 13:41:33

黎明曙光发表于 2016-6-23 11:47
你回答一点都不严谨，误导人家，人家已经告诉你了，大输液生产，言外之意就不是过度灭菌，这种属于残存概 ...

残存法分开做的原因是什么呢？首次验证，分开做我觉得是必须的，要考虑装载方式对腔体内部温度的分布影响，是从灭菌柜设计和装载方式的合理性角度进行考虑，如果不合格，不进行满载热穿透的确认。如果是再验证，设备设计的合理性以及装载方式影响的问题已经排除，就酸考虑设备性能发生漂移，向楼主说的，不具备分开做的条件，模拟物品又会消耗大量的物资，那一起进行热分布和热穿透的风险又有多大？企业只要自负风险，不管热分布还是热穿透有任意一次不合格，就算设备验证不合格，自行承担制品报废的风险，同时做为什么不能被接受？

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 13:44:43

四爷儿发表于 2016-6-23 13:41
残存法分开做的原因是什么呢？首次验证，分开做我觉得是必须的，要考虑装载方式对腔体内部温度的分布影响 ...

求你看看书，残存概率法你知道定义吗？搞明白，在评价你的观点吧？

四爷儿 · 发表于 2016-6-23 14:05:23

黎明曙光发表于 2016-6-23 13:44
求你看看书，残存概率法你知道定义吗？搞明白，在评价你的观点吧？

美国药典29版1222章提到的灭菌方式有3种：
　　1.残存概率法（Bioburden based process），即以生物负荷（产品灭菌前微生物污染水平）为基础的方法，用于生产过程中很少检出芽孢，产品稳定性较差，只能适度灭菌的产品；
　　2.过度杀灭法（Overkill process），适用于稳定性很好，能经受苛刻灭菌条件的产品。
　　3.生物指示剂/残存概率相结合的灭菌工艺（Biological indicator/bioburden combined process）。

我们都没上过学，更不看书

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 14:11:00

四爷儿发表于 2016-6-23 14:05
美国药典29版1222章提到的灭菌方式有3种：
　　1.残存概率法（Bioburden based process），即以生物负荷 ...

你都没上学，还来评价，赶紧学习吧

四爷儿 · 发表于 2016-6-23 14:17:01

黎明曙光发表于 2016-6-23 14:11
你都没上学，还来评价，赶紧学习吧

上了两天学就不知道自己姓什么了，到处让别人看书

墨石 · 发表于 2016-6-23 16:04:29

看楼主的问题，没看出是残存概率法。直接用产品做，应该是再验证。探头多的话，一起做吧。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-6-26 16:26:24

墨石发表于 2016-6-23 16:04
看楼主的问题，没看出是残存概率法。直接用产品做，应该是再验证。探头多的话，一起做吧。

115℃，30分钟灭菌工艺

jyhlj · 发表于 2016-6-29 14:46:28

不同的观点，说明理由，才能让人信服。说别人的不对，又不说理由，难以接受。

走姿派 · 发表于 2016-6-29 16:14:34

大输液就一定是残存概率法？

dl51546616 · 发表于 2016-7-10 07:24:45

满载和热穿透可以一起做

hgqing · 发表于 2016-7-24 20:45:23

可以采用灭菌替代品做热穿透或者满载验证！！！

黑夜精灵 · 发表于 2016-7-26 11:03:39

做完满载确认冷点后可以用水代替正常产品进行热穿透试验，对于初次使用的灭菌柜建议是分开来做，对于再验证的灭菌柜如果性能稳定的话可以将满载和热穿透同步进行。

幸福马车 · 发表于 2016-7-28 22:52:18

过渡杀灭法，是不是就可以满载穿透一起做呢

[大容量] 灭菌柜验证问题

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