关于文件管理的几份精品资料

tpl066 · 发表于 2011-9-26 10:36:58

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本帖最后由 tpl066 于 2011-11-16 10:38 编辑

此是我做文件管理的主要参考资料，内容比较全面，希望大家用得到

贴出一份资料的目录，供参考：

目次... 2

前言... 6

引言... 8

1 目的... 9

2 范围... 9

3 责任... 9

4 规范性引用内部文件... 9

5 术语和定义... 9

5.1. 10

GMP文件... 10

（1）GMP. 10

（2）文件... 10

（3）规范性附件... 10

（4）资料性附件... 10

（5）表格... 10

（6）记录... 10

（7）质量记录... 10

（8）基准记录... 10

（9）规程... 10

（10）标准操作规程... 11

（11）生产工艺规程... 11

（12）批... 11

（13）批记录... 11

（14）基准批生产记录、批包装记录... 11

（15）基准批检验记录... 11

（16）文件修订... 11

（17）文件撤消... 11

5.2. 12

产品... 12

（1）成品... 12

（2）待包装产品... 12

（3）中间产品... 12

5.3. 12

物料... 12

（1）原辅料... 12

（2）包装材料... 12

5.4. 12

生产... 12

5.5. 13

包装... 13

5.6. 13

确认... 13

5.7. 13

验证... 13

5.8. 13

质量管理体系... 13

（1）质量... 13

（2）要求... 13

（3）质量方针... 13

（4）质量目标... 13

（5）质量管理... 13

（6）质量控制... 14

（7）质量保证... 14

（8）质量计划... 14

（9）过程... 14

（10）程序... 14

（11）系统... 14

（12）体系... 14

5.9. 14

标准... 14

（1）技术标准... 14

（2）质量标准... 14

（3）管理标准... 15

（4）工作标准... 15

5.10. 15

负责人... 15

6 规范用词... 15

7 文件要素概述... 15

7.1 封面、表头... 15

7.2 目次... 16

7.3 前言... 16

7.4 引言... 16

7.5 题目... 16

7.6 目的... 16

7.7 范围... 16

7.8 责任... 16

7.9 规范性引用外来文件... 17

7.10 规范性引用内部文件... 17

7.11 术语和定义... 18

7.12 正文... 18

7.13 规范性附件... 18

7.14 资料性附件... 18

7.15 参考文献... 18

7.16 终结线... 18

8 文件字号、字体、材料和幅面... 18

9 GMP文件分类... 19

图1 标准类文件分类... 19

图2 基准记录类文件分类... 20

表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照... 21

10 文件要求通则... 22

表2. 23

标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求... 23

11 各类文件要求细则... 25

11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求... 25

11.1.1 管理标准类文件的编号方法... 25

图3 管理标准类文件的编号方法... 26

11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求... 26

表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门... 26

11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求... 26

11.2.1 工作职责类文件的编号方法... 26

11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求... 26

图4 工作职责类文件的编号方法... 27

11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求... 27

11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法... 27

图5 标准操作规程类文件的编号方法... 27

11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求... 27

表4 标准操作规程类文件起草责任... 28

11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求... 28

11.4.1 监控规程类文件的编号方法... 28

图6 监控规程类文件的编号方法... 28

11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求... 28

11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求... 28

11.5.1 清洁规程类文件的编号方法... 28

11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求... 28

图7 清洁规程类文件的编号方法... 29

11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求... 29

11.6.1 内控标准类文件的编号方法... 29

图8 内控标准类文件的编号方法... 29

11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求... 29

11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据... 29

11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容... 29

11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容... 31

11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容... 31

11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容... 32

11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容... 32

11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求... 33

11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求... 33

11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法... 33

图9 检验操作规程类文件的编号方法... 33

11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求... 33

11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求... 34

11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法... 34

图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法... 34

11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求... 34

11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求... 34

11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法... 34

图11 生产工艺规程类文件的编号方法... 34

11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容... 35

11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求... 36

表5 生产工艺规程类文件起草责任... 36

11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求... 37

11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法... 37

图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法... 37

11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求... 37

11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求... 37

11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法... 37

图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法... 37

11.11.2 基准批生产记录类文件的内容... 38

11.11.3 基准批包装记录类文件的内容... 38

11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求... 39

表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任... 39

11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求... 40

11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法... 40

图14 基准批检验记录类文件的编号方法... 40

表7 基准批检验记录类文件的英文缩写... 40

11.12.2 基准批检验记录类文件的内容... 40

11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求... 41

12 附件... 42

附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式... 43

附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式... 43

附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式... 45

附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式... 46

附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式... 48

附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式... 50

附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表... 52

附件三（规范性附件）：GMP文件专用章... 53

文件管理精品资料.rar (1.82 MB, 下载次数: 7479)

华佗 · 发表于 2011-9-26 11:03:40

这是参考资料，你肯定做了很多优化的，我想看那部分啊

哈尔滨好博 · 发表于 2011-9-26 10:43:12

占上了首位哈哈，下来学习

了了. · 发表于 2011-9-26 10:55:49

看了，很系统和全面。
压箱底的资料啊

tpl066 · 发表于 2011-9-26 10:58:02

lovelab 发表于 2011-9-26 10:55
看了，很系统和全面。
压箱底的资料啊

光是口头夸张，很不实在

tpl066 · 发表于 2011-9-26 11:06:44

binlu521 发表于 2011-9-26 11:03
这是参考资料，你肯定做了很多优化的，我想看那部分啊

那部分就是我司现行文件了太贪心！

肯定要结合公司情况，调整的嘛

巢湖今辰 · 发表于 2011-9-26 11:07:52

版主你太好了

巩凤芝 · 发表于 2011-9-26 11:16:53

挺好的，学习下

tpl066 · 发表于 2011-9-26 11:19:30

巢湖今辰发表于 2011-9-26 11:07
版主你太好了

感谢支持

华佗 · 发表于 2011-9-26 11:20:23

tpl066 发表于 2011-9-26 11:06
那部分就是我司现行文件了太贪心！

肯定要结合公司情况，调整的嘛

贪心是必须了，想学多东西就要有贪心！

syrtpy · 发表于 2011-9-26 11:21:27

谢谢分享，辛苦了

1967537234 · 发表于 2011-9-26 11:24:41

资料在哪里

tpl066 · 发表于 2011-9-26 11:48:53

1967537234 发表于 2011-9-26 11:24
资料在哪里

资料在底部，你肯定没看完

咕咕 · 发表于 2011-9-26 11:56:10

谢谢楼主的无私分享！

shangxinren · 发表于 2011-9-26 12:26:21

好东西，谢谢分享。

coffeewoman · 发表于 2011-9-26 12:48:29

下啦，要好好学习的！谢谢版主

hefeng · 发表于 2011-9-26 14:32:54

恕我愚笨，什么是“基准”批记录？是指“MASTER”文件吗？

海滨 · 发表于 2011-9-26 14:54:22

好东西啊,谢谢!

我心依然 · 发表于 2011-9-26 15:06:51

大家都说好，下下看看，谢谢啊

我心依然 · 发表于 2011-9-26 15:12:26

非常感谢楼主！

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