原料供应商变更了

尚坡 · 发表于 2016-6-20 15:35:54

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原料供应商变更了，有必要做检验方法学验证或检验方法学确认么？

冷血无情 · 发表于 2016-6-20 15:39:17

答曰：有。

ab两公司的生产工艺可能不一样的哦

尚坡 · 发表于 2016-6-20 15:53:31

冷血无情发表于 2016-6-20 15:39
答曰：有。ab两公司的生产工艺可能不一样的哦

1.可是标准都是同一标准啊，2.再者说了中药企业的原料供应商都是饮片，有时四五家供应商供应同一葛根饮片。这种情况下又新增了葛根饮片的供应商，难道还要再做成品检验方法学确认

冷血无情 · 发表于 2016-6-20 15:55:55

芥末子推发表于 2016-6-20 15:53
1.可是标准都是同一标准啊，2.再者说了中药企业的原料供应商都是饮片，有时四五家供应商供应同一葛根饮片 ...

额，说的是制剂的，不是中药的，这要是中药，那就疯了，哈哈

尚坡 · 发表于 2016-6-20 16:04:44

冷血无情发表于 2016-6-20 15:55
额，说的是制剂的，不是中药的，这要是中药，那就疯了，哈哈

中药也有制剂啊你说什么呢

冷血无情 · 发表于 2016-6-20 16:12:25

芥末子推发表于 2016-6-20 16:04
中药也有制剂啊你说什么呢

不是中药饮片，如果是提取那边发生了变化，或者有两个不同体系给你提供浸膏或者干膏，那我们是应该做一次验证还是两次呢？

尚坡 · 发表于 2016-6-20 16:25:26

冷血无情发表于 2016-6-20 16:12
不是中药饮片，如果是提取那边发生了变化，或者有两个不同体系给你提供浸膏或者干膏，那我们是应该做一次 ...

我觉得中药制剂的原料（饮片、或浸膏、干膏）供应商变更了不需要做成品的检验方法学确认了

leasua · 发表于 2016-6-20 17:09:10

中药饮片质量太复杂，若果检验方法来源于药典，就不需要做；反之，企业自行的，就要做噻

大呆子 · 发表于 2016-6-20 17:35:48

我觉得没必要

茶语人生 · 发表于 2016-6-20 18:04:01

我觉得没必要，反正我们也没做过，这么多次检查也从没见检查员提起过

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-20 18:19:40

你自己不是有原料的质量标准嘛！按着你的标准来检验就可以了，为什么还要做方法学验证呢？生产上做小试是要的！

三方验证绿水 · 发表于 2016-6-20 23:56:14

检验方法验证是验证的检验方法，你同个物料，检验方法又没有变，不需要做

北重楼 · 发表于 2016-6-21 08:52:45

化药，应该评估一下变更前后的原料药工艺是否对检验方法有影响，如果有，需要做一下方法学确认，可以要求供应商提供方法学验证；

尚坡 · 发表于 2016-6-21 08:53:55

北重楼发表于 2016-6-21 08:52
化药，应该评估一下变更前后的原料药工艺是否对检验方法有影响，如果有，需要做一下方法学确认，可以要求供 ...

中药就没必要了吧

[质量保证QA] 原料供应商变更了