post-approval inspecion和surveillance inspection有什么区别

beiwei5du · 发表于 2016-6-20 13:01:30

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各位蒲友：

想咨询一下FDA的post-approval inspecion和surveillance inspection有什么区别呢？？？非常感谢！

woaichenog · 发表于 2016-6-20 13:36:26

post-approval inspection= routine surveillance inspection

beiwei5du · 发表于 2016-6-20 13:45:56

woaichenog 发表于 2016-6-20 13:36
post-approval inspection= routine surveillance inspection

为什么？？为什么在http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ation/ucm252671.htm是将其分开的两个指南？？？

woaichenog · 发表于 2016-6-20 14:03:39

beiwei5du 发表于 2016-6-20 13:45
为什么？？为什么在http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm252671.htm是 ...

网页上没有surveillance inspection呢

beiwei5du · 发表于 2016-6-20 22:09:22

woaichenog 发表于 2016-6-20 14:03
网页上没有surveillance inspection呢

routine inspection包括surveillance inspection和for-cause inspection（compliance inspectioni)

woaichenog · 发表于 2016-6-21 08:24:37

beiwei5du 发表于 2016-6-20 22:09
routine inspection包括surveillance inspection和for-cause inspection（compliance inspectioni)

不得不说你看的很仔细，我都没有找到位置。 FDA的inspection有三种，一个是批准前检查pre-approval inspection，批准后检查 post-approval inspection ，还有发现不合规时的directed inspection

[质量保证QA] post-approval inspecion和surveillance inspection有什么区别