水系统改造问题咨询

可亲可爱

一缕阳光照四方 发表于 2016-6-20 13:26
改造完了，从新验证呗，验证合格就可以了，内窥镜什么的也不是强制要求

有些问题不是在验证阶段就能体现出来的，比如生物膜的形成。

可亲可爱

黎明曙光 发表于 2016-6-20 15:02
呵呵你就把我原话跟他说就可以了

楼主应当是搞设备的，是他们不想做啊。

黎明曙光

可亲可爱 发表于 2016-6-20 15:08
楼主应当是搞设备的，是他们不想做啊。

我部是做设备的，我是做验证的，呵呵

制药企业小菜鸟

找个风险点较高的焊接点，切开查看焊接效果，若是效果好还有不签的理由么

l-boying1964

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-6-20 14:49
API产品，现在纠结的是内窥镜检测要不要做

从安全角度讲，内窥镜还是要做的，手工焊接，做内窥镜也不能保证不出问题，如果焊点不多就做一下，焊点如果多，做了也未必可靠。

亚ぁ瑟⒈ぁ

制药企业小菜鸟 发表于 2016-6-20 15:11
找个风险点较高的焊接点，切开查看焊接效果，若是效果好还有不签的理由么

这个会不会搞得有点大啊！

制药企业小菜鸟

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-6-20 15:31
这个会不会搞得有点大啊！

没有内窥镜的情况下，只能这样来查看焊接效果了

制药企业小菜鸟

找几个风险高的，有代表性的焊接点切开查看

设备GMP新手

请使用快卡接头，内窥镜检查。我们没这么高要求，都是试焊，记录焊接工艺，然后按焊接工艺进行。到底焊缝成型咋样，不知道。不过我可以说，我公司早期的纯水还是普通不锈钢管，电焊焊接，微生物也没超标过，在于灭菌工艺是否可靠。。。现在改成卫生型管道了，但仅仅是为了符合法规。。。

黎明曙光

txh 发表于 2016-6-20 11:39
内窥镜检测和蓝点试验是否是强制法规要求？
1、不是法规要求

什么都不懂还给我砸鸡蛋，悲哀

明明就...

让领导买仪器

桃源佬

注射用水才用吧。纯化水还做内窥镜是不是有点过了。

abc678

你这样的焊接方法肯定会影响水质的，建议你咨询供应商如何做，别图一时简单

山人2011

走变更了吧？
变更是质量部门批准后执行的吧？
变更的时候评估到要做这些检测了吗？
如果质量部门没有审核出评估的不充分或者提出要做这些检测，那为什么不跟你一起想办法而只是不给你签字？
作为质量人员对你们的质量部门的作风表示不理解。

具体有没有必要做，楼里有人给出答案了，去查一下相关的指南吧（ISPE等），如果是硬性规定， 把问题有理有据的提出来让各部门参与意见后定夺吧。

随风飘逝

我们改造都在前后有卡箍的地方开始改造，如果实在没有就在洁净室外开始做卡箍连接，通过预制的方式进行改造，在洁净室内只组装就可以了。实在不行就是预留检测口，现在焊接是第一选择，可能卡箍连接也比较少，那就在改造的部分段内加两个卡接，做为检测用。相比与手工焊接的风险，卡接的风险较小，也好验收。

xs1233

我不是做设备的，想问一下，为什么不能做内窥镜呢？水系统改造本来就是个大事，建议还是规范一些好

zhaoweidavis

通常，内窥镜和蓝点是GEP的范围，但如果在验证方案中有上述2点的确认，那么需要执行，QA可以卡你；反之，QA没有理由卡你。另外，这些项目施工单位不可以做的话，可以外包给酸洗钝化的公司执行。

zysx01234

我发一下我在书中看到的
看图片

zysx01234

可能工程部自己搞就没有这个水平了，请外面专门的公司搞才会做X光拍片。

云水风度

路过，学习学习。