十分困惑之风险评估

woaichenog

数日前接受WHO检查，检察官一为中国籍，另一为加拿大籍。

期间，中国籍检查官每有疑问，则问是否进行风险评估。仿佛风险评估乃一把利剑，可开山碎石，劈开任何犄角旮旯，将危险暴露，进而消除。

检查结束，内部讨论会上，人曰：WHO检查官很重视风险评估，风险评估确实是很好的工具。 此言一出，顿时哗然，驳曰：风险评估都是虚的，形而上的。

窃以为，风险评估无处不在，所有操作皆为规避风险，降低风险。如最常见之操作，建厂房， 岂不为避免风吹雨淋，日晒虫咬之风险而为？

孰是孰非，思辨方明。

bwybwybwy

赞同
风险评估的确一直在使用
只是以为是形式上的
出门过马路，提前看车，不是风险评估？

月奴

偏差、CAPA、变更、风险评估都是好工具，但是就怕搞成形而上的东西。有次开会，老板说：质量部为什么不能用验证来解决、规避一些法规上的风险呢？质量部的人。。。。。。
过了段时间，老板好想学到一个新词汇，开会时又批质量部：质量部的人为什么不用偏差来处理法规上的问题呢？。。。。。。。

yuansoul

然后 你愤然辞职 ，或者 领导拍案大怒言道：你给我。。。。。

无敌的寂寞

风险评估其实大家工作上乃至生活上都在做，只不过没有上升到理论的高度，好累的感觉

Sword

风险评估不是万能的，更加不能作为可以违反法规的理由

大众日报

风险评估只是一种质量管理的工具，不能作为规避风险的理由，只是通过风险评估可以找出风险点，再以实际的措施加以控制！

杯子里的猫

风险评估不是万能的，但是没有风险评估是万万不能的。

与其说中国籍检查管在问有没有风险评估，不如说是在问每一个规定有没有来源出处，是EP还是USP，是ICH还是ISPE，是PDA TR还是WHO TRS。做与不做是老板愿不愿意花钱，做的好与不好，那就是资金、知识、经验各方面条件天时地利人和的储备。

在一个上层建筑GMP不知法规为何物，下层基础GEP和数据完整性莫须有的背景下，风险评估只能是空谈误国

Jackon

风险评估是找出体系中的风险点，并且执行相应的行动来降低风险，但是不能消除风险。
做的好的话，可以将药厂所有的活动都能找到源头（为了降低什么风险）

冬冬珠宝

是陈兴宇嘛？

woaichenog

冬冬珠宝 发表于 2016-6-17 10:59
是陈兴宇嘛？

我不会告诉你的

woaichenog

bwybwybwy 发表于 2016-6-17 10:14
赞同
风险评估的确一直在使用
只是以为是形式上的

是啊，风险无处不在，风险评估的作用也十分重大，但是很多时候，先于风险而做的事情，都是没人想去做。

zysx01234

月奴 发表于 2016-6-17 10:24
偏差、CAPA、变更、风险评估都是好工具，但是就怕搞成形而上的东西。有次开会，老板说：质量部为什么不能用 ...

这么有意思啊

zysx01234

检察官比较注重记录，GMP也是讲证据的，没有风险评估记录或报告就不能叫做过风险评估。
阿弥陀佛，善哉善哉

bwybwybwy

月奴 发表于 2016-6-17 10:24
偏差、CAPA、变更、风险评估都是好工具，但是就怕搞成形而上的东西。有次开会，老板说：质量部为什么不能用 ...

这个企业有发展啊
有看头

woaichenog

月奴 发表于 2016-6-17 10:24
偏差、CAPA、变更、风险评估都是好工具，但是就怕搞成形而上的东西。有次开会，老板说：质量部为什么不能用 ...

你们的老板挺好学的

woaichenog

yuansoul 发表于 2016-6-17 10:25
然后 你愤然辞职 ，或者 领导拍案大怒言道：你给我。。。。。

我没有辞职，领导只是大怒言道：你给我考虑下这种论点的风险！！！！

woaichenog

无敌的寂寞 发表于 2016-6-17 10:28
风险评估其实大家工作上乃至生活上都在做，只不过没有上升到理论的高度，好累的感觉

风险无处不在，只是风险评估很多人觉得没必要，事情出来了再补救

woaichenog

杯子里的猫 发表于 2016-6-17 10:43
风险评估不是万能的，但是没有风险评估是万万不能的。

与其说中国籍检查管在问有没有风险评估，不如说是 ...

风险评估更大的意义是预防。各种法规制定也是基于污染风险的可能性基础上的。只不过风险评估在实际操作中很少有人去做，有问题再补救要容易点

woaichenog

Jackon 发表于 2016-6-17 10:55
风险评估是找出体系中的风险点，并且执行相应的行动来降低风险，但是不能消除风险。
做的好的话，可以将药 ...

有没有公司重视风险评估的？