新建厂房在弄文件

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我们还在弄厂房，设备要进厂安装了，但是我们的设备安装确认、调试等文件还没弄好，这样可以么？
因为我们企业新建员工都是新的，没有人见过生产设备，设备的安装确认、调试什么的根本不知道怎么写，我们等设备进厂看过设备在写行么？
是不是所有文件都是由质量部写的？
对于设备、工程、厂房等确认不懂怎么弄？是网上看看写呢？还是简单的根据模版写写？
最近都写了一个月的文件了，让我写写化验的操作，规程什么的还可以，写这些真是无从下手啊........

Jackon

找个高手帮忙吧，都是菜鸟的话是不能完成的。

心里有数

没有师傅带，害苦新员工。

检验标准，规程应有检验员编写，验证文件可以由设备人员和质量人员共同编写。

另外这些文件网上很多，不会写，可以参考啊

冷血无情

通常，这种文件是由相应的工程部的人写的，当然，他们也不是太清楚具体怎么写，通常，由设备厂家提供相关的电子版验证方案，然后改成本公司的格式，让QA去写，实在是，呵呵哒

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心里有数 发表于 2016-6-17 09:23
没有师傅带，害苦新员工。

检验标准，规程应有检验员编写，验证文件可以由设备人员和质量人员共同编写。 ...

能写的都是有参考的，设备这些每个企业都不同，没办法

老猫王磊

要是纯粹的新建厂，设备到场后再写文件是可以的，毕竟这样直观些，可是你们都没见过设备，那设备采购的时候是依靠什么原则啊？依靠的那个原则就是URS了，不懂不要紧，可以学，但是不是一说文件就是质量部的是，文件系统是一个系统需要全员参与的，要是就一个部门写，你们生产后等着遭罪吧！

zel3961

设备确认文件，很多都是厂家提供，你们的urs里没要求？

橙路漫漫

我就回答一个问题，不是所有的文件都是由质量部编写。但是可以由质量部牵头。

xiaoshihdl

一般来说，设备的安装确认、调试等文件是由公司的设备管理部门编写，然后交送质量部门的。

如果领导指定您来写，那么您可以参考一下 下面：
设备在购买前，您公司的采购部门会收到设备供应商提供的设备说明书和一些关于设备参数、应用等方面的资料。
您可以先向采购部门索要，用来编写部分文件内容，待设备进厂后，再补充剩余内容，提高工作效率，合理应用工作时间。
设备、工程、厂房等确认在网上有模板，您可以参考，但千万不要硬套，要根据您公司的情况 对模板进行修改。

以上仅供参考，祝您工作顺利

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由于我们几个是刚入行都不懂，设备都是老总去弄的，没有跟我们沟通过不清楚，主管一直在弄审批材料，他也没有接触过，所以。。。。。。。。。。。。。。

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我大概知道怎么做了感谢大家了

黎明曙光

第一：通过你描述，我发现你么很不正规，首先你是生产还是质量，你们怎么能没见过设备（这点我是实在想不通），你知道FAT吗？这个你们不做吗？URS不写吗？就是随便买个设备就用，
第二：不管是新员工还是老员工，都得用心学
第三：我不知道你是什么职位，一般新建厂用的都是有经验的人，你言语之间感觉你是新手，厂房验证和设备确认做哪些都不知道，就挑大梁，建议你从头学起

冷血无情

这个，需要你们跟厂家索要的，包括南山老师说的URS，用户需求，有些也是厂家提供模板，然后企业稍微改改的，这个也是他们更专业的，然后验证的话，可以看看药品GMP指南，你们现在就看看厂房设施与设备那本吧

维先优

你们公司哪里的？我也负责过新车间的验证所有工作，招人么？

sunshuju

最近怎么总是有这种清情况，找个人负责全套文件，呜呼哀哉！

山顶洞人

这就是擦屁股嘛，还得擦快点，不能耽误人家到下一个坑！

min930

目前遇到的问题还是小问题，以后问题会越来越多，没有相关经验，以后会直接影响到生产和产品质量。最后很可能变成所有的事情都疲于应付。

坐看星辰丶

你们的URS怎么办，最好要供应商提供一份你们赶紧改改。至于公司文件，先从网上下载多参考参考，大体的内容要有，至于细化的部分以后慢慢再做。框架先搞起来

gaojiaoqing

仪器设备可参照说明书和厂家的培训写。规程可由自己岗位写，但最后都要由QA审核批准。

李毅

可以，只不过做的时候要把时间往前提，然后就是造假了