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[现场管理] 审计追踪在中国是强制的吗?

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发表于 2016-6-11 22:33:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我看MHRA的指南说2017年底要求升级软件达到审计追踪的要求,在中国强制要求了吗?而且也没有明确划分哪些设备必须使用审计追踪?
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药师
发表于 2016-6-12 08:49:28 | 显示全部楼层
中国法系是有罪推论
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药徒
发表于 2016-6-11 23:11:15 | 显示全部楼层
法规要求“考虑”增加么,但是审计追踪是数据完整性的重要组成部分,试想,没有审计追踪,如何保证数据的完整性?至于数据需不需要这种完整性的支持,则需要评估呗。比如CPP和CQA相关的就应该增加……当然如果使用 其他方式也能达到审计追踪的效果,也是可以的……但是这个,不好弄。所以,还是加吧……总跟着法规底限走,很危险的……
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药徒
发表于 2016-6-11 23:12:05 | 显示全部楼层
不是强制的,但是放置造假,保证数据完整性,是需要的。否则怎么让人信任?
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药士
发表于 2016-6-12 00:08:42 | 显示全部楼层
不是强制,胜似强制。
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大师
发表于 2016-6-12 08:16:00 | 显示全部楼层
从2015年12月1日计算机化系统生效开始就注定了审计追踪必须安装
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药徒
发表于 2016-6-12 08:32:10 | 显示全部楼层
能安装要尽量安装,这是大趋势,不可更改。
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药生
发表于 2016-6-12 08:32:19 | 显示全部楼层
必须安装审计追踪,这个毋庸置疑,你可以看看相关法规,这种帖子没有讨论价值
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药徒
发表于 2016-6-12 08:52:21 | 显示全部楼层
这个问题不用讨论,肯定要安装的。
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药徒
发表于 2016-6-12 09:07:06 | 显示全部楼层
必须安装,不容置疑。
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 楼主| 发表于 2016-6-12 11:15:15 | 显示全部楼层
哦,知道了,谢谢大家。总结一下就是中国法规没有强制要求必须安装审计追踪,但是在面对审计官在数据完整性方面的检查时,很难提供证据证明数据的完整性可追溯性,会落很大的缺陷,所以安装审计追踪是必须的。
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 楼主| 发表于 2016-6-12 11:17:10 | 显示全部楼层
在现有的设备上,比如waters液相,安装审计追踪软件,需要多少钱呢?岛津的老式的液相已经不能安装了吧?
大家有知道的吗?

点评

@石头968  详情 回复 发表于 2016-6-17 20:56
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 楼主| 发表于 2016-6-12 11:21:44 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-6-12 08:32
必须安装审计追踪,这个毋庸置疑,你可以看看相关法规,这种帖子没有讨论价值

因为企业在面对投资的时候,总是问中国法规强制要求了吗,如果没有,可能会一直拖到有强制要求为止,或检查出缺陷时再考虑投资。

点评

那你就告诉企业高管已经有法律强制要求  发表于 2016-6-12 12:43
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药生
发表于 2016-6-12 11:35:42 | 显示全部楼层
gumgum 发表于 2016-6-12 11:21
因为企业在面对投资的时候,总是问中国法规强制要求了吗,如果没有,可能会一直拖到有强制要求为止,或检 ...

中国以后要加入PIC必须遵循人家标准,还有就是告诉你个消息中国8月份左右可出数据完整性指南
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药生
发表于 2016-6-12 11:47:14 | 显示全部楼层
如何证明数据的可靠性?
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药徒
发表于 2016-6-17 11:32:38 | 显示全部楼层
审计跟踪不是必须的,但是药厂要根据目前的技术水平尽量的安装。
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药师
发表于 2016-6-17 14:19:55 | 显示全部楼层
目前来看还是装吧!
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药徒
发表于 2016-6-17 20:56:51 | 显示全部楼层
gumgum 发表于 2016-6-12 11:17
在现有的设备上,比如waters液相,安装审计追踪软件,需要多少钱呢?岛津的老式的液相已经不能安装了吧?
...

@石头968
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药士
发表于 2016-6-18 11:32:37 | 显示全部楼层
强制不强制不是重点,重点是审计官给你个主要缺陷或严重缺陷你就够呛了,整改死你
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药士
发表于 2016-6-18 11:37:50 | 显示全部楼层
除了检查项目可以看作一般项目外,其他质量指标都应看作是重要项目,其测试仪器必须讲究一点,大药厂的几乎都用进口,如水分测定仪、旋光仪、UV、IR、HPLC、电位滴定仪、激光颗粒度仪等,要么仪器本身能保存和打印数据功能,要么外配电脑系统利用工作站控制。
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