关于清洁验证

surpriseF

连续生产是多久？大小清场划分是有要求的，个人认为对连续生产也是应该有验证的

~落水流花~

surpriseF 发表于 2016-6-7 10:13
连续生产是多久？大小清场划分是有要求的，个人认为对连续生产也是应该有验证的

8h以内吧。我感觉也该有，但没相关文件，无从下手...

~落水流花~

日出沧海 发表于 2016-6-7 10:04
无菌灌装的产品，应该按批清结。

连续生产有8h的生产周期，如果同产品2批能在8h内灌封完成，中间只要小清场就行了。
我们就生产过450万（300+150）2批的，灌封差不多7个小时，最后大清场就行。

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~落水流花~ 发表于 2016-6-7 09:51
是无菌产品，小容量注射剂。没经过注射用水清洗3次直接取样检测，按清洁验证标准，可以想象有多高...

无菌产品，那批间肯定是得检测做一下了。你们得再考虑上：分成两班生产的用时与生产用除菌滤芯、灌装器具使用时间、使用方式；人员连续活动的影响等等。必要的话，培养基模拟灌装也得做一下，得考虑你这个生产模式下你们生产线的无菌保证水平。

centrel

清洁工艺不变，生产条件变化，这个评估就可以了。
当然如果清洁工艺变了，至少需要做确认，残留的风险点是微生物、降解，分别讨论就好，取水样测试下也可以

vincentchampion

按批清洁，批前批后

xqliu

建议您还是把清洁验证做了吧。