ICH-Q7文件中的疑惑

vincentchampion

是不是指的常规发生的瞬时偏差，如压差波动引起超标之类的？

jcm813

解释得很清楚

山人2011

这中文翻译的水平是在是不敢恭维，自己看英文吧。
如果一些中间控制是用来判断反应终点的，比如反应至残留≤1g/L，pH调节至5~6等，反应过程中监测结果超出接受标准是不必启动OOS的。
以上供参考。

田一一

好好学习天天向上

zsa281

35608133 发表于 2016-6-7 11:38
比如你所说的，5%以下反应结束，在时间内没有达到，会继续反应，一般碰到这种情况，我们还会做OOS。

你是2维控制吗？一个是反应物5%以下，一个是反应时间，那你以那个为准？

jianai70

“生产操作中的正常监控过程和工艺调节过程中出现的超出标准的偏差（ OOS），通常
情况不需要调查”。

【解读】：
生产过程控制的中间控制标准超标，不按照OOS处理。例如：生产过程中的“相对密度”、“温度”等超出“中间控制标准”，则无需按照OOS处理。
但，个人认为，应该按照生产偏差记录、说明或调查。