专线设备的清洁验证是否需要进行API残留的确认

冷血无情

hnlhqa 发表于 2018-2-7 17:15
如果是非无菌药物，需要检测微生物么

你说说的非无菌 是真·无菌 还是固体制剂这种非无菌？一般来说 只有在一般区的设备不需要测试微生物

hnlhqa

冷血无情 发表于 2018-2-8 08:26
你说说的非无菌 是真·无菌 还是固体制剂这种非无菌？一般来说 只有在一般区的设备不需要测试微生物

非无菌原料药的生产过程

冷血无情

hnlhqa 发表于 2018-2-8 10:26
非无菌原料药的生产过程

自认为我说明白了

lulufanqie

谢谢分享。

东郊兽

需要做清洁验证，但是不需要进行API残留检测，因为同品种之间限度一般要求10PPM就可以啦，一般目测残留的话可以发现低于1-4 μg/cm2的残留。所以专用设备只用目测残留法进行确认就可以。

Jerold

评估下在下一批生产前主药残留会不会形成有关物质的变化

syuyun

隐月 发表于 2017-8-15 09:42
对于投票结果，完全不理解

有的人按注射剂标准去看待，有的人按普通制剂药品看待，有的人按非无菌原料药看待，风险管控当然不一样，国内法规把原料药当做药品管理，国外基本当做药物活性成分去管控，污染风险都不一样，如果是性质稳定的原料药，就算不清洗，残留在反应罐内或烘箱中，长期生产影响的也只是微生物风险，就算含量、杂质有影响,API也需检验放行（其标准也可控）所以风险很低，风险低的情况下需要制定严格的控制措施当然没啥问题，但成本来讲，有点“性价比”不高，

Sunshine_HC

要通过风险评估确定，最好按不同的情况做清洁策略和相关验证。专线设备多批次连续生产时我们公司是不做原料药残留验证的，但会有小清洁过程和相应的验收标准，这个要按原料和成品的特性等通过评估和SOP约定。