【CFDA审核查验中心】最终灭菌和非最终灭菌的小水针产品可以共线生产吗

孙艳红 · 发表于 2016-6-4 14:10:05

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标题：最终灭菌和非最终灭菌的小水针产品可以共线生产吗 [2016-06-01]

[内容] 请问老师，如果最终灭菌小水针产品，全程按非最终灭菌产品进行生产管理，这样的话，可以和非最终灭菌的产品共线生产吗？

[回复] 如果你没有科学的风险评估和过关的管控措施、培训手段以及合理的阶段式生产安排等，那么最好不要共线生产。

雪锋 · 发表于 2016-6-4 15:30:55

不理解，为什么要做这种挑战！不同产品之间，不单单是灭菌的问题！

北重楼 · 发表于 2016-6-4 15:52:01

这个别去挑战，基本上不能共线。

胜利者 · 发表于 2016-6-4 19:28:25

据说可以。但是所有产品需全部按无菌生产工艺进行管理。

harbour · 发表于 2016-6-4 20:22:46

学习了，谢谢老师分享！！！

领松（GMP） · 发表于 2016-6-5 09:55:59

不可以。我市就有此类药企。

zyd24 · 发表于 2016-6-8 12:04:25

不理解，为什么不可以？
非最终灭菌产品对生产环境及过程监控的要求一定比最终灭菌产品要高。最终灭菌产品在高要求的环境下生产有何不可呢？

孙艳红 · 发表于 2016-6-8 18:02:05

zyd24 发表于 2016-6-8 12:04
不理解，为什么不可以？
非最终灭菌产品对生产环境及过程监控的要求一定比最终灭菌产品要高。最终灭菌产品 ...

最终灭菌产品严格按非最终灭菌产品的生产环境及过程监控的要求进行没有问题，但是成本会升高，风险在于不严格执行或者员工操作差错

Hank · 发表于 2016-6-9 22:36:09

谢谢分享，谢谢

liangliangliu12 · 发表于 2016-6-11 13:47:58

所有产品需全部按无菌生产工艺进行管理。

HIDIC · 发表于 2017-9-14 17:21:12

北重楼发表于 2016-6-4 15:52
这个别去挑战，基本上不能共线。

你这个观点的论断依据是什么呢？

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-14 17:35:53

质量控制达得到的话为什么不可以，国内药监就是行政管束。

yr98765 · 发表于 2017-9-14 19:57:54

全部按照非无菌管理。。。难啊

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