gsp冷库

victorming

gsp里的条款是只针对成品冷库还是所有的冷库都要遵守？

冷血无情

第一条  本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第六条  企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
（一）冷库验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载。
并未明确，所以，你了解了么

victorming

冷血无情 发表于 2016-6-3 19:07
第一条  本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、 ...

那是不是无视这个法规都行了？反正它没明确规定

一沙一叶

victorming 发表于 2016-6-3 19:08
那是不是无视这个法规都行了？反正它没明确规定

没规定就是都要遵守

victorming

一沙一叶 发表于 2016-6-3 22:29
没规定就是都要遵守

好吧。。。

syhorchid

冷库及冷链对于生物制品尤为重要

冷血无情

victorming 发表于 2016-6-3 19:08
那是不是无视这个法规都行了？反正它没明确规定

没有明确的就是泛指。。。。即所有。。。凡是不是想当然，是看风险，生物制品远大于注射剂远大于口服固体远大于中药饮片等（通常而言，不含特例）

victorming

冷血无情 发表于 2016-6-4 08:16
没有明确的就是泛指。。。。即所有。。。凡是不是想当然，是看风险，生物制品远大于注射剂远大于口服固体 ...

好的，我明白了，谢谢指导

冷血无情

victorming 发表于 2016-6-4 22:16
好的，我明白了，谢谢指导

不客气，大家加油，祝蒲公英越来越好@朱小美 快来送花