灭菌柜验证

luxing

谢谢大师们的教诲

~落水流花~

恩 如若不能保证每次灭菌时都是满载（也不可能是），1/4载、半载、3/4载也要做。

~落水流花~

samsung0415 发表于 2016-6-3 10:15
根据你的产量来定，一般来说不可能每次都潢载，最后一柜不会，所以半载还是要做，分层，1，3，5或2，4，6层 ...

如果最后一柜灭菌时有大半柜...

shinefzb

不满载不使用

坐看星辰丶

我们做空载、半载、满载

墨石

你用到半载就给他做。也不费事。用不到就不需要做。

黎明曙光

这个问题我就我做温度验证经验跟你分享下，：装载方式，主要讲究一个平衡，为了使温度分布均匀。空载，验证灭菌柜本身的温度分布均匀性。满载，也就是最大装载，验证灭菌柜的最大容量（产量）能力和最大装量时的温度均匀性和灭菌效果。最小装量，我觉得意义不大，比如装一支、一盒、一个小包装单位……应该都叫最小装量，灭菌效果应该还可以吧？倒是可以验证一下你的所有产品规格中批量最小的一锅灭菌最小装载量。中间装量，如果装载方式合理，中间装量也应该没问题，主要是不要让装载方式影响蒸汽流动分布、冷凝水积聚、温度分布不匀，尤其是偏载，可能温度
分布影响最大。
最小装载不是指是1支或一盘，在实际应用上不能出现的情况验证何用，应该选择满载，实际最小装载（一半或1/3等情况），还可以增加两者中间的装载方式，做分析更有说服力。不同的装载方式可能会影响温度的分布，空气和产品的比热不一样，如果均匀的提升温度时，最小装载和满载的热分布可能会有一定区别，两种装载都做就是要通过数据来说明变化在可以接受范围。装载方式和装载物还是有影响的。无论灭菌物品还是产品，如果只有一种装载方式，是没有最小装载的说法的，是不需要刻意做的。 实际生产中，我们只会改变（减少）物品的数量，位置不会变动（比如灭菌柜验证时左上方放置了5个垫片，以后正常生产时左上方就会防止不超过5个垫片）。

wsx

是个牵强的说法，满载灭菌每次都做到是可以实现的，如果批量不足以实现满柜，采用有色溶液灌封的输液瓶（只要是与产品有非常显著差异的即可）填充空余空间，没有必要做半柜装载验证。公司SOP写清楚。

言午

初验证时最好做一下半载的验证，周期性验证根据实际装载方式进行验证

良轩

按照实际生产灭菌需求吧。如有半载产品灭菌，应该需要进行半载验证的，特别是半载时的产品装载方式、位置等

linda.chen

青云 发表于 2016-6-3 10:35
最终灭菌的需要做的

哪里有规定吗？

给力宏

根据你的需求去做吧~生产时候通常是装多少就设计多少

罗伊鲱

中国检查员的裁量权太大，官僚主义，搞了好多发明创造，就是不申请专利，让老外扼腕长叹。

快乐的大脚

你没做半载，以后只能用满载，其他负载量不能。

cgg306

   半载的情况真的太多了，

小金库

非常感谢分享