批生产指令

HY890628 · 发表于 2016-6-2 10:02:38

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各位蒲友:
对于分装类无菌粉针剂的批生产指令，无菌没有检测到期的原料，可以提前下发该批原料的装量通知单至生产部不？生产部在原料未到期就提前下发批生产指令，合理不？
有相关的法规不？

赵旭锋 · 发表于 2016-6-2 10:13:41

这个问题，并不应该被称为难题
还有一个就是，你们这么做肯定是违反了自己公司相应规定的，所以你才有此一问。
没有那个法规要对必须在原料检验合格前或者后才能使用
只是在GMP里面做除了：在产品放行前应该完成原辅料的检验工作，并被放行，来作为产品放行的依据。
至于需不要等原料检验合格以后才开始使用，这个都是根据公司的规定来的。
所以流程上的东西，最好还是和公司质量，生产，物料各部门进行商量以后才做出决定

zysx01234 · 发表于 2016-6-2 10:27:19

只是在GMP里面做除了：在产品放行前应该完成原辅料的检验工作，并被放行，来作为产品放行的依据。
至于需不要等原料检验合格以后才开始使用，这个都是根据公司的规定来的。

？？？

楼上的，我咋没有看到这些规定啊
感觉不仅不按常理出牌，也不按规矩出牌！！！

HY890628 · 发表于 2016-6-2 10:47:28

我认为，批生产指令下达使用的物料都应该是检验合格后放行的物料，不知正确与否？

antibody8 · 发表于 2016-6-2 11:07:15

限定性放行，就像计划性偏差。但不要是常态，风险要可控。

boagcuo · 发表于 2016-6-2 11:22:37

这个按照流程是不对，至少要等到检验单额数据出来，物料被放行才可以下发指令单。否则的话违反GMP

北重楼 · 发表于 2016-6-2 12:58:32

这个问题就是涉及到你是有文件支持，还有你是否愿意承担风险？

[生产制造] 批生产指令

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