【CFDA审核查验中心】中药饮片生产工艺中用定生产批量么？

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-5-30 08:07:24

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本帖最后由绿茶. 于 2016-6-9 20:04 编辑

标题：中药饮片生产工艺中用定生产批量么？
提交日期：2016-05-25
[内容] 中药饮片生产工艺中用定生产批量么？

[回复] 这个得根据设备和人员的连续生产能力、原料的购进量等定个范围。

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 08:34:15

批量基本没有范围的，收率倒是有个范围，但基本是很宽的

这个就是饮片厂的现状。

我饮片的批量大到与药材的数量一致，小到一锅的数量几公斤。

比如炒作吧，我可以一天连续不停的炒，加班炒，TMD批量几吨都出来了，要是炒个1,2锅的话也就几公斤、几十公斤的样子，这个就是目前饮片厂那里管理人员的思想认知，我根据库存来定批量

，库存少了，多生产点，最好批次少的（批量大）少检验。

大呆子 · 发表于 2016-5-30 08:11:34

中药材或饮片的批量没有均一性可言

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-30 08:12:45

如果是正规的企业，理论上是应该定批量的。
因为这个批量涉及到规程、工艺、控制、放行、销售等好多方面。

北重楼 · 发表于 2016-5-30 08:16:58

饮片毕竟和制剂不一样，但是批量至少应该是一个范围的

SIMPLELIFE · 发表于 2016-5-30 08:57:07

zysx01234 发表于 2016-5-30 08:34
批量基本没有范围的，收率倒是有个范围，但基本是很宽的这个就是饮片厂的现状。

我饮片的批量大到与 ...

目前公司的规定就是一锅一批，几十斤算一批，这样检验成本大大增加，不知道有没有规定一定要是一锅一批呢？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-30 08:58:57

应该制定量，便于工艺、记录等相关控制。

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 09:07:38

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-30 09:12 编辑

SIMPLELIFE 发表于 2016-5-30 08:57
目前公司的规定就是一锅一批，几十斤算一批，这样检验成本大大增加，不知道有没有规定一定要是一锅一批呢 ...

你们这样定的话，很多饮片厂的老板会说你是傻子

批次这么多，检验工作量大，检验成本也高啊，想想标准品多贵啊。
你可以不定到底是多少锅为一批，到要保证炒出来的不同锅的饮片性状差不多（即使有点差异，最后也是混合的

）——需要说明的是，你的炮制批记录要设计合理，每一锅的投料量、开始与结束时间等参数要分别记录，我记得这条在安徽省的专项检查时明确列为缺陷

搞质量的可能想着合理性问题，比如从上班开始算，到下班结束，至少有6-7小时可以炒吧，除以每锅的炒制时间（+准备时间），得出每个班次的锅数，这样就可以定批量=锅数x投料量/锅，理论是可行的

，但是实际上，炒制温度偏高炒制时间缩短，凭感觉看看颜色差不多，实际的批量也不这么定，这就是很多不规范企业的做法。

283612040 · 发表于 2016-5-30 09:16:18

批量在中药饮片还真的很混乱。。。但是要求是需要写批量的，自己的工艺规程需要规定的。。。你的工艺规程怎么规定就怎么规定。。但是很多企业都没有规定。。

SIMPLELIFE · 发表于 2016-5-30 09:18:23

zysx01234 发表于 2016-5-30 09:07
你们这样定的话，很多饮片厂的老板会说你是傻子
批次这么多，检验工作量大，检验成本也高啊，想想标准 ...

公司相关人员规定的，而且没有文件去说明这个问题，说了最后也是没人理会的，自己也明白批量小，检验成本高这个问题

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 09:25:51

批量可以不定，你把批生产记录重新设计下，空白表格留的多一点，这样即使连续生产2天都能写的下

，就是比如炒制，炒一天一夜加班炒吧，大概多少锅要写记录

在饮片厂，QA只能帮他们把软件设计的合理点，更看上去像样一点，说白了就是别看上去太假

和太简单

zn_zys · 发表于 2016-5-30 09:31:45

学习学习！

hycwq77 · 发表于 2016-5-30 09:47:38

中药饮片附录：第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。

133144 · 发表于 2016-5-30 09:57:17

质量生产规范告诉你，你可以连续生产一段时间当成一批，所以何必分成几批，然后又浪费检验的钱了。以库存定投料批量是可以的

77月亮 · 发表于 2016-5-30 10:31:00

目前对饮片的批量要求不严格

hljhy · 发表于 2016-6-18 15:21:19

谢谢分享

半世流离 · 发表于 2016-6-23 09:57:52

学习一下