重量筛分机在制剂工艺中是否合适

小小木 · 发表于 2016-5-27 09:54:26

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我想问一下，如果药品做上市前工艺验证，还带上重量筛分机是否合适啊！现在有没有法规来规定这一块?

蓝海之琳 · 发表于 2016-5-27 10:47:12

没看懂，上市前的工艺验证，放大批已经通过，做商业批的验证码？工艺里没有筛分机商业批验证也是不能有的。

小小木 · 发表于 2016-5-27 16:57:14

蓝海之琳发表于 2016-5-27 10:47
没看懂，上市前的工艺验证，放大批已经通过，做商业批的验证码？工艺里没有筛分机商业批验证也是不能有的。

那意思我工艺里有，商业批也可以加就是了。注册可以过吗？

globle001 · 发表于 2016-8-6 21:07:44

如何按照FDA的PV guidance里要求，重量筛分是不合适的；或者说你的工艺不可控。

globle001 · 发表于 2016-8-6 21:08:26

如果，不好意思。

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 09:42:52

看看

[生产信息化] 重量筛分机在制剂工艺中是否合适