临床有效性试验是怎么一回事？

绊。 · 发表于 2016-5-26 16:38:53

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新人一枚，有个问题问一下大家，目前仿制药一致性评价正在开展阶段，国家局下发文件中提到如评价的药品找不到参比制剂，则进行临床有效性试验。问一下临床有效性试验的概念是什么？是需要做临床做到III期么？还是做一个类似于生物等效性试验这样的验证临床试验就可以了？

weid8848 · 发表于 2016-5-26 16:52:50

同问上述问题

汉字太少 · 发表于 2016-5-26 17:01:10

临床有效性试验应该旨在证明临床有效，应该属于临床试验的一个模块，与临床试验1-4期应该不同。生物等效性试验与临床有效性试验也不同，生物等效性试验旨在利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

大呆子 · 发表于 2016-5-26 17:33:36

汉字太少发表于 2016-5-26 17:01
临床有效性试验应该旨在证明临床有效，应该属于临床试验的一个模块，与临床试验1-4期应该不同。生物等效性 ...

是不是也要做一些验证性临床试验？

一沙一叶 · 发表于 2016-5-26 21:46:04

汉字太少发表于 2016-5-26 17:01
临床有效性试验应该旨在证明临床有效，应该属于临床试验的一个模块，与临床试验1-4期应该不同。生物等效性 ...

临床有效性是指直接循证，看看有没有效果么

hdpharm · 发表于 2016-5-27 07:03:09

相当于二期的临床试验和药代，老三类是药代和验证性临床，这个没有参比的也差不多是这样的

汉字太少 · 发表于 2016-5-27 07:07:28

本帖最后由汉字太少于 2016-5-27 07:12 编辑

一沙一叶发表于 2016-5-26 21:46
临床有效性是指直接循证，看看有没有效果么

对，就是看有没有效，主要通过临床指标显示。生物等效性主要通过药代动力学数据显示。

汉字太少 · 发表于 2016-5-27 07:11:11

大呆子发表于 2016-5-26 17:33
是不是也要做一些验证性临床试验？

这个其实就是三期临床对二期临床的作用。

一沙一叶 · 发表于 2016-5-27 09:32:16

汉字太少发表于 2016-5-27 07:07
对，就是看有没有效，主要通过临床指标显示。生物等效性主要通过药代动力学数据显示。

这个也是法规允许的方法？

汉字太少 · 发表于 2016-5-27 11:23:39

一沙一叶发表于 2016-5-27 09:32
这个也是法规允许的方法？

这个不是法规“允许”的方法，而是法规“规定”的方法。

绊。 · 发表于 2016-5-30 08:41:04

汉字太少发表于 2016-5-27 11:23
这个不是法规“允许”的方法，而是法规“规定”的方法。

那么请问一下，关于临床有效性试验都有哪些法规要求呢？对临床试验这方面不是很懂，可以详细介绍一下么？

汉字太少 · 发表于 2016-5-30 11:32:59

绊。发表于 2016-5-30 08:41
那么请问一下，关于临床有效性试验都有哪些法规要求呢？对临床试验这方面不是很懂，可以详细介绍一下么 ...

这个问题好大啊

还是查资料去吧，我无能为力

zhqcui · 发表于 2016-8-4 16:32:14

总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南

zhqcui · 发表于 2016-8-4 16:33:03

用于指导企业进行临床有效性试验

crazjack · 发表于 2016-9-6 16:50:26

仿制药一致性评价《临床有效性试验意见稿流出！》
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=225774
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

[一致性评价] 临床有效性试验是怎么一回事？