URS和DQ不做有关系么

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-19 20:07:53

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对于简单或者算不上复杂的设备，不做URS和DQ有关系么，算缺陷么？好像没听说过没有URS和DQ出问题的哦？

剑叶龙血 · 发表于 2016-5-20 07:52:14

首先你得有文件规定哪些是简单的设备，做一个定义，在文件里规定这类设备的管理方式。之后，就需要有个评估表，根据评估将公司所有设备分类，做一个清单！其实，个人建议在分类后对于简单的设备也不说不做urs，只是简单的设备可以简单做urs，这样既合理可执行又满足检查要求！

Sword · 发表于 2016-5-19 21:50:41

问题是什么叫简单和不算复杂的设备？

一沙一叶 · 发表于 2016-5-19 21:51:35

有可能被挑战

gaojiaoqing · 发表于 2016-5-20 07:54:45

楼上说的有道理，但在定义时要符合相关法规要求。

wflyxm · 发表于 2016-5-20 07:58:19

看你的设备的用途了

wflyxm · 发表于 2016-5-20 07:58:50

如果是关键设备或主体设备，应该要做URS和DQ

joshua · 发表于 2016-5-20 07:59:06

大部分非订制的设备仪器都不用DQ，URS 只是行不行成正式文件的问题，有的时候选型其实是在做URS工作

pussay11 · 发表于 2016-5-20 08:14:49

对于“简单”的设备而言，URS和DQ可以完全参照它的技术参数写···合规又简单。为什么不呢

制药人5449 · 发表于 2016-5-20 08:50:20

设备的验证做哪些以及做到什么程度评估后决定

hongwei2000 · 发表于 2016-5-20 08:52:33

DQ可以不用做
尤其是标配
URS在买前最好要做
否则买标配都可能买不对
但即使没做也不是什么缺陷
旧设备你原来什么都没有也照样在用

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-5-20 08:58:36

剑叶龙血发表于 2016-5-20 07:52
首先你得有文件规定哪些是简单的设备，做一个定义，在文件里规定这类设备的管理方式。之后，就需要有个评估 ...

同意你的观点

过河的小马 · 发表于 2016-5-20 08:59:19

每个人对简单的定义不一样，这就有专家的认识，URS的工作其实都在做，只是没有形成最终的报告，DQ根据YRS进行确认也没有太多负复杂的工作，都做了吧，

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-5-20 09:21:20

做吧！别嫌麻烦。

jkchenly · 发表于 2016-5-20 14:39:52

你的合同里能简单体现的标配的东西可以不做。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-20 14:47:09

剑叶龙血发表于 2016-5-20 07:52
首先你得有文件规定哪些是简单的设备，做一个定义，在文件里规定这类设备的管理方式。之后，就需要有个评估 ...

根据评估将公司所有设备分类，做一个清单！现在我想问的是新的设备，旧的设备难道评估完了还要补做URS？

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-20 14:48:21

joshua 发表于 2016-5-20 07:59
大部分非订制的设备仪器都不用DQ，URS 只是行不行成正式文件的问题，有的时候选型其实是在做URS工作

URS其实都有，有口头的，书面的，这个落实不难，那DQ是不是所有设备都要，现成的标准的设备还需要么

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-20 14:48:55

pussay11 发表于 2016-5-20 08:14
对于“简单”的设备而言，URS和DQ可以完全参照它的技术参数写···合规又简单。为什么不呢

先选供应商，再抄技术参数，那肯定买的东西符合URS啊

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-20 14:49:17

hongwei2000 发表于 2016-5-20 08:52
DQ可以不用做
尤其是标配
URS在买前最好要做

好的，谢谢

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-20 14:49:44

jkchenly 发表于 2016-5-20 14:39
你的合同里能简单体现的标配的东西可以不做。

好吧，谢谢

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