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[验证管理] 关于冷库最热最低点的确定

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药徒
发表于 2016-5-16 08:29:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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假设冷库测试24个小时,布置了12根测试探头,那最热最冷点是由24小时内各探头测试温度的平均值的最大最小值来确定呢?还是由24小时内出现的所有探头测试温度最大最小值确定?
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药士
发表于 2016-5-16 08:36:24 | 显示全部楼层
一般是认为极值点
如果有一致的第二参考平均值
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药徒
发表于 2016-5-16 08:36:45 | 显示全部楼层
应该是测试值的最大和最小,不能算平均值。平均后就没有意义了。
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药徒
发表于 2016-5-16 08:36:49 | 显示全部楼层
最热最冷点是由24小时内各探头测试温度的平均值的最大最小值来确定
个人观点
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药徒
发表于 2016-5-16 08:38:57 | 显示全部楼层
建议使用平均动力学温度MKT计算,算术平均值对于温度来说没有意义
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药徒
发表于 2016-5-16 08:41:40 | 显示全部楼层
wuhuaguo54321 发表于 2016-5-16 08:36
最热最冷点是由24小时内各探头测试温度的平均值的最大最小值来确定
个人观点

我不认为温度中的算术平均值是有意义的,左手放沸水中,右手放冰水中,然后我说水温正好,平均50℃,你是不是觉得我不讲理
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药徒
发表于 2016-5-16 08:57:43 | 显示全部楼层
个人觉得也是24小时内的探头平均值的最大最小值来判断
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-16 09:23:53 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-5-16 08:41
我不认为温度中的算术平均值是有意义的,左手放沸水中,右手放冰水中,然后我说水温正好,平均50℃,你是 ...

那是不是说,有可能最冷最热点出现在同一位置的情况?
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药徒
发表于 2016-5-16 09:27:22 | 显示全部楼层
victorming 发表于 2016-5-16 09:23
那是不是说,有可能最冷最热点出现在同一位置的情况?

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药徒
发表于 2016-5-16 09:40:58 | 显示全部楼层
个人认为:空调稳定下的密闭空间,空气循环应该呈一定的规律,所以同一个点不会出现最高点和最低点的情况。
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药生
发表于 2016-5-16 09:42:27 | 显示全部楼层
应该算平均值,除了极端的温度值,温度对产品的影响一般和时间联系在一起
对于两种热点判定情形:
1、平均温度较高,但未出现最高温度值
2、平均温度较低,但出现了最高温度值
从这两2种情形来判断的话,由于1的平均温度高,尽管没有出现最高温度值,但是考虑到产品长时间存放的影响,还是选择1作为热点
在WHO的961技术报告附录9 (QAS/14.598 Supplement 8)中的2.4.2中提到
Note: It is also important to look at the overall high and low trends rather than just the highest and lowest temperatures. Average values can be useful to help confirm true hot and cold spots.  
这里也强调了确定冷点和热点平均温度很有作用
值得注意的是在温度确认过程中发现的极限值,因为有可能会出现超出可接受的温度范围的情况。如果公司规定了这种超标情况可接受的限度,例如按照USP35 1079规定了不超过40℃的超标时间不得使温度的MKT超过25℃,那么这些超标点应该放置记录器以进行监测
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药徒
发表于 2016-5-16 09:44:45 | 显示全部楼层
测试的最低值啊
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药徒
发表于 2016-5-16 11:20:47 | 显示全部楼层
哆嘞嘧 发表于 2016-5-16 09:40
个人认为:空调稳定下的密闭空间,空气循环应该呈一定的规律,所以同一个点不会出现最高点和最低点的情况。

冷库的空调不是持续的,而是间歇开启的,如果有一点在风机气流线路上,又靠近热点,就可能出现最高和最低在一点上。
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药生
发表于 2016-5-16 11:33:38 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-5-16 08:41
我不认为温度中的算术平均值是有意义的,左手放沸水中,右手放冰水中,然后我说水温正好,平均50℃,你是 ...

温度的平均值反映了温度的整体水平
你举例子是极端的例子,并不恰当
对于仓库来说,不会有这么极端的例子
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药徒
发表于 2016-5-16 13:24:29 | 显示全部楼层
检测极值点,比如你的产品如果怕热,靠近暖气的点温度就可能超,产品质量就可能不稳定。
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