新人请教各位大神帮忙！关于FDA申报问题！

咆哮诗人 · 发表于 2016-5-11 22:17:59

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最近有一个品种要申报FDA，USP38也有此品种。请问必须得按照药典规定来检验吗？还有，按照药典规定购买的色谱柱，一样的方法，却重复不出来，在做一杂质，其严重拖尾！达到2.5左右！刚买的色谱柱而且美国药典在线色谱柱库也是推荐此款。
烦请大家解疑释惑！

zysx01234 · 发表于 2016-5-11 22:32:08

药品当然要参照药典方法检测了，不过企业可以制定高于药典标准的企业标准。
药典方法也需要确认的，不同仪器的影响还是有点的，只能试试看了，也许换台仪器会好点。

栗子7 · 发表于 2016-5-12 08:28:37

不按药典标准，那起码标准要高于药典是可行的。

Trevor · 发表于 2016-5-12 08:50:32

鬼扯，只要你能够证明你的方法的科学性，FDA都接受；没有人规定一定要采用USP方法的。标准也是，不一定要跟USP标准完全一致，但是一般来说相同的检测项目企业的内定标准不能低于USP标准。

四叶花 · 发表于 2016-5-12 11:21:56

拖尾？调整下流动相的比例或换一厂家的色谱纯看看

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