注射剂的原辅料相关问题

yaya19900816 · 发表于 2016-5-11 13:21:17

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请教一下各位，注射剂的原辅料如何确定检微限还是无菌啊，还有内毒素

过河的小马 · 发表于 2016-5-11 13:33:07

最终灭菌注射剂么？

snowheavyfly · 发表于 2016-5-11 14:18:39

内毒素是要检的，不过制剂后会稀释，也没有多大问题，不管怎么样都是要控制的，你用什么都合格的原辅料总比不受控的要放心吧

yaya19900816 · 发表于 2016-5-11 14:30:51

过河的小马发表于 2016-5-11 13:33
最终灭菌注射剂么？

有最终灭菌的，也有过滤除菌的

yaya19900816 · 发表于 2016-5-11 14:32:36

snowheavyfly 发表于 2016-5-11 14:18
内毒素是要检的，不过制剂后会稀释，也没有多大问题，不管怎么样都是要控制的，你用什么都合格的原辅料总比 ...

那怎么确定检微限还是检无菌呢，我个人觉得检微限就可以了，但是没有依据

hywq29 · 发表于 2016-5-11 14:40:34

yaya19900816 发表于 2016-5-11 14:32
那怎么确定检微限还是检无菌呢，我个人觉得检微限就可以了，但是没有依据

原辅料一般控制微生物

snowheavyfly · 发表于 2016-5-11 14:42:05

yaya19900816 发表于 2016-5-11 14:32
那怎么确定检微限还是检无菌呢，我个人觉得检微限就可以了，但是没有依据

我们的注射剂的原辅料检验的是限度，无菌是制剂后的才检的，这个你们公司应该有文件吧

yaya19900816 · 发表于 2016-5-11 15:11:04

snowheavyfly 发表于 2016-5-11 14:42
我们的注射剂的原辅料检验的是限度，无菌是制剂后的才检的，这个你们公司应该有文件吧

没有，我们公司才做微生物这一块，我给不懂这一块的人解释的时候，得有依据

yaya19900816 · 发表于 2016-5-11 15:13:11

hywq29 发表于 2016-5-11 14:40
原辅料一般控制微生物

但是也有一些无菌的原料，有吗

hywq29 · 发表于 2016-5-11 15:16:44

无菌原料肯定做无菌啊，我说的是普通级别的原辅料一般只控制微生物限度，本身它也达不到无菌级别。

centrel · 发表于 2016-5-11 15:26:55

根据药典要求、产品用体积来倒推计算的，安全因子

zhengping · 发表于 2016-5-11 15:55:45

centrel 发表于 2016-5-11 15:26
根据药典要求、产品用体积来倒推计算的，安全因子

具体点呢？

snowheavyfly · 发表于 2016-5-11 16:34:25

yaya19900816 发表于 2016-5-11 15:11
没有，我们公司才做微生物这一块，我给不懂这一块的人解释的时候，得有依据

我说的限度就是微生物，无菌是制剂的事，但是一些无菌分装的原料肯定是要无菌的

linda.chen · 发表于 2016-6-5 17:08:39

无菌原料的话就检无菌，非无菌原料药的话为上午限度检查就行了。

[检验及监测] 注射剂的原辅料相关问题