（原创）真的应该这样做QA吗？

476258417 · 发表于 2016-5-10 20:22:49

原帖作者讲的贴合实际，@呼吸楼主讲的是今后的目标。

无为 · 发表于 2016-5-11 08:28:51

第二部就值得商榷了。首先作为QA是和生产部平行的部门，术业有专攻，你学人家技术是为了什么？
===QA不熟悉工艺，怎么干？

huhuhaha · 发表于 2016-5-11 09:08:49

我觉得第二步目的是为了了解工艺，了解设备，进了车间从哪开始看呢？总不能出了问题你连这个设备是啥都不清楚吧，一些专业术语得了解吧，不然出了偏差人家说啥你就只知道点头了。
第三步的目的是方便偏差和OOS管理，根本就不需要完全学习，了解仪器，了解大致流程，OOS出了万一调查不彻底就说产品不合格呢？纠正预防措施写的东西看不懂呢，只会看到员工需要再培训就签字确认么。
两三个月能干吗？两三个月只能知道皮毛，可是皮毛都不了解，何来的监管？指手划脚的监管谁会服管

呼吸 · 发表于 2016-5-11 09:20:20

本帖最后由呼吸于 2016-5-11 10:00 编辑

huhuhaha 发表于 2016-5-11 09:08
我觉得第二步目的是为了了解工艺，了解设备，进了车间从哪开始看呢？总不能出了问题你连这个设备是啥都不清 ...

质量部分为QA和QC,QC不说了.QA其实是质量保证，不是质量管理。我觉得很多人还是没有正确认识QA的作用，被现在的一些企业的错误用法误导了。这也是我为什么写这篇文章的意义。
{原创}一个生产车间主管的学习总结
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9972&fromuid=179312
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
看下这个文章，一开始我也和很多品论人一样认为他应该去做QA，后来我发现我错了。我们做企业目的是为了有好的质量部还是有好的产品？有这么优秀有质量意识的生产人员，我丢质量部去，让没质量意识的人去做生产？再来累的要死的监管？
QA的职责应该是把生产部通过质量意识培训以及法规的维护确保生产部人员都具有良好的质量意识。术业专精的时代，我们本来就不应该懂也不应该去干涉生产的。调查偏差就从人机物法环测入手，注册好的工艺关QA什么事。

lszxcgl · 发表于 2016-5-11 10:06:20

不懂生产工艺，如何能有效的检查与监督，控制质量风险？

呼吸 · 发表于 2016-5-11 10:33:57

lszxcgl 发表于 2016-5-11 10:06
不懂生产工艺，如何能有效的检查与监督，控制质量风险？

风险的产生，不是工艺，工艺都是经过注册认证的。
质量风险的产生是6大环节。一般情况，这6大环节都是在超出SOP规定的时候才有可能导致偏差。立法与执法要分开，这才是法制国家建发的基础。
如果是SOP导致的偏差，其实是技术性偏差，QA有资格起草生产部技术SOP文件吗？QA需要对生产部技术有多熟悉才有资格起草或者修改生产部SOP文件，从法理上可行吗？
现在国内很多企业质量部走入误区了。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2016-5-11 12:30:44

我也来冒个泡，我做QA的时间也不长，若是QA什么都能做，那要其他部门做啥，我非常赞同楼主的观点，QA只是监督、把控风险，不是解决问题的，也不是为人擦屁股的。各司其职，各行其责，这才是正道

l-boying1964 · 发表于 2016-5-11 14:04:43

知其然，知其所以然。才能更好地行使监督与质量管理，不然在行使监督时不是不作为就是乱作为。

司马晓杉 · 发表于 2016-5-11 14:10:06

我不同意楼主的观点，没有生产实践经验只知道照搬照抄sop条款的QA有何用，只有在多部门待过了解整个相关质量体系才能灵活运用有利于开展QA本职工作

呼吸 · 发表于 2016-5-11 14:26:20

司马晓杉发表于 2016-5-11 14:10
我不同意楼主的观点，没有生产实践经验只知道照搬照抄sop条款的QA有何用，只有在多部门待过了解整个相关质 ...

其实这就是欧美法制和中国法制的最大区别之一。
欧美的执法人员只需要知道按制度做事，所以欧美就是能力最差的人去做公务员，最好的人去做生产研发。
中国是最好的人做公务员，执法者。差的人做生产。

司马晓杉 · 发表于 2016-5-11 17:15:28

呼吸发表于 2016-5-11 14:26
其实这就是欧美法制和中国法制的最大区别之一。
欧美的执法人员只需要知道按制度做事，所以欧美就是能力 ...

我觉得不能这么说，欧美的检查官都是专业背景出身的，都是些化学、计算机能力很强的大牛，不能说他们能力差

维塔斯Vitas · 发表于 2016-5-12 08:08:02

只有QA能理解又有啥用？

维塔斯Vitas · 发表于 2016-5-12 08:08:49

业务部门只会想，QA，我们出偏差了，怎么还没给我们解决。

呼吸 · 发表于 2016-5-12 08:10:48

司马晓杉发表于 2016-5-11 17:15
我觉得不能这么说，欧美的检查官都是专业背景出身的，都是些化学、计算机能力很强的大牛，不能说他们能力 ...

他们都是在自己的领域专精，术业专攻。

tf71 · 发表于 2016-5-12 08:15:05

基本赞同楼主观点

冬冬珠宝商城 · 发表于 2016-5-12 08:35:48

几个月的生产和QC在岗时间，能学会什么？只是皮毛而已，尤其是什么都没接触的人员。只能说这样是为便于后期工作中的监管，不至于一片空白而已。

冬冬珠宝商城 · 发表于 2016-5-12 08:38:37

大呆子发表于 2016-5-9 14:09
我自己做了十二年的生产，做了十二年的质量，我觉得我还是有发言权的

支持你，我做了九年生产，七年质量，很明显，说出的话做出的决定比较有底气，能让其它部门人员信服，包括我们的一些副总都会对我另眼相看

神圣中药 · 发表于 2016-5-12 10:36:58

QA学习这些东西是很有必要的。目前阶段，国内GMP,质量部门即当爹又当妈，还不落好，谁不想轻轻松松的按照GMP职责来做，对，保证就完了，但是没有办法，大部分企业根本就不做长远发展（大企业除外），都是只顾眼前，重经济轻质量是常态，质量部门其实只是用来应付监管部门的。质量部不要求专业技能比他们高，但是必须要懂，懂了才能更利于质量工作的展开。

神圣中药 · 发表于 2016-5-12 10:38:40

神圣中药发表于 2016-5-12 10:36
QA学习这些东西是很有必要的。目前阶段，国内GMP,质量部门即当爹又当妈，还不落好，谁不想轻轻松松的按照GM ...

大环境是这样，其它部门能配合质量部门的工作就算好的了

沉默的骨头 · 发表于 2016-5-12 12:27:19

我还是支持楼主的。和

[行业反思] （原创）真的应该这样做QA吗？