β-内酰胺类药品可以和普通化学药共用外包间吗？

yihaoli035 · 发表于 2016-5-6 12:42:37

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如已经完成铝塑包装的头孢产品，可否在化学药大包间完成装盒装箱？

赵旭锋 · 发表于 2016-5-6 12:54:43

共用外包的风险在哪里？

zysx01234 · 发表于 2016-5-6 13:04:27

貌似看到过这样的规定，β-内酰胺类药品生产应有单独的厂房与设备；多个β-内酰胺类药品共线生产的，全是合成的是可以的，如果是半合成的则不允许共线。
建议问问地区或省药监局，否则即使做了风险评估认为是可接受的也许可能就已经违规了。

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-5-6 13:13:04

GMP第四十六条（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。同一个厂房内可以，但同一个房间恐怕不能严格区分了吧

红茶. · 发表于 2016-5-6 13:22:50

实际操作起来，除了外包间，还有走廊、储存间等物流怎么搞。

yj528967900 · 发表于 2016-5-6 14:25:49

关于加强β－内酰胺类药品生产质量管理的通知
一、单环β－内酰胺类药品
现已批准上市单环β－内酰胺类产品为全合成的氨曲南，该产品生产可按照普通药品管理，但应与其它β－内酰胺类药品生产区域严格分开。

二、碳青霉烯类产品
凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药及其制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药及其制剂的，可按照普通化学类药品管理。

是不是说氨曲南和全合成工艺生产的碳青霉烯类原料药及其制剂可以和其他普通药品共线生产？

wx_ucllEMXr · 发表于 2016-5-6 15:29:01

考虑到交叉染污染，是不可以的。

月奴 · 发表于 2016-5-6 17:20:38

只是共用一个外包间没什么问题吧？只有混淆的风险，如果有防止混淆的措施就可以吧。我觉得这个问题和普通药品共用外包间是一样的。

yihaoli035 · 发表于 2016-5-9 13:02:18

我也同感，个人认为法规规定“生产区域”分开，并没有说包装区域也要严格分开；从概念上说生产管理分‘生产操作’和“包装操作”、批记录分“批生产记录”和“批包装记录”，只要没有强调“包装区域必须严格分开”就应当可以吧！

zysx01234 · 发表于 2016-5-9 13:08:03

yihaoli035 发表于 2016-5-9 13:02
我也同感，个人认为法规规定“生产区域”分开，并没有说包装区域也要严格分开；从概念上说生产管理分‘生产 ...

貌似一般没有人专门提包装区域吧

朗月 · 发表于 2016-5-12 12:49:19

包装也是生产的一部分，万一铝塑漏了药片或药粉撒漏，造成污染或交叉污染，也是一定风险，GMP这么要求是有道理的，我觉得别把风险评估当做不合规的工具

yyf212 · 发表于 2016-5-12 23:36:49

完成内包装也不一定就完全没有活性成分附着，肯定需要分开。

snowheavyfly · 发表于 2016-5-13 07:49:20

我觉得，单纯的外包应该是木有问题的吧，你还是要问问局里

meiya · 发表于 2016-5-13 08:03:24

包装是生产的一个组成部分，不能将生产与包装割裂。

ive · 发表于 2019-11-3 16:24:14

太感谢楼主的无私分享啦！

[生产制造] β-内酰胺类药品可以和普通化学药共用外包间吗？

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