FDA指南_CFR 11部分[电子记录、电子签名 - 范围与应用]

kslam · 发表于 2016-5-5 16:03:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 kslam 于 2016-5-5 16:22 编辑

数据完整性及其 CGMP 符合性行业指南 (2016年4月)指到此 CFR 11 部分电子记录、电子签名 - 范围与应用指南 (2003年8月)以供参考。

附中文翻译

补充内容 (2016-5-6 10:33):
21 CFR 11 (1997年) 条款定义:
电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。
电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。
手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具（例如一支钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。

补充内容 (2016-5-11 10:28):
“预定法规”是什么？
在法案（联邦食品、药品与化妆品法案）、PHS法案（公众健康服务法案）或任何FDA的规范（GxP：GLP、GMP、GCP等等）中陈述的任何要求。预定法规强制要求记录必须被保存；记录的内容；是否要求签名；记录必须被保存多长时间等等。如果没有FDA要求规定特定的记录需产生和保留，那么21 CFR part 11很可能不适用于该记录。

lhb8311 · 发表于 2016-5-5 16:44:04

谢谢楼主分享！

kc1711422001 · 发表于 2016-5-5 16:59:47

Thanks for sharing

北重楼 · 发表于 2016-5-5 18:04:37

最近电子记录数据完整性很火

胜利者 · 发表于 2016-5-5 18:09:10

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2016-5-5 18:59:12

谢谢分享

binghezhishui · 发表于 2016-5-6 07:44:36

谢谢楼主分享！

野性之吻 · 发表于 2016-5-6 08:41:32

谢谢分享

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-6 08:45:51

须先看电子记彔和签名指南、才能体会数据完整性指南的问与答。

山猫 · 发表于 2016-5-6 08:54:53

谢谢楼主分享！

devoter2000 · 发表于 2016-5-6 09:11:55

谢谢分享

hongyu · 发表于 2016-5-6 09:47:58

谢谢分享

月奴 · 发表于 2016-5-6 09:58:33

谢谢分享！

云水风度 · 发表于 2016-5-6 10:13:36

谢谢分享!

wx_dB4bKcrk · 发表于 2016-5-27 15:50:30

谢谢啦，省去翻译的时间啦

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-1 09:39:08

参考ICH5.4 和欧盟附彔Annex 11。

ytu秋城 · 发表于 2020-8-24 17:48:43

感谢楼主的分享！十分感谢！

pugongying0311 · 发表于 2020-11-20 11:02:46

感谢分享！

hiport · 发表于 2020-12-22 09:45:27

感谢楼主的分享！

ppfans · 发表于 2020-12-22 15:22:30

谢谢楼主分享！

[FDA药事] FDA指南_CFR 11部分[电子记录、电子签名 - 范围与应用]

欢迎您注册蒲公英

相关帖子