设备上的空气滤芯如果与设备同步灭菌，需要每次都测试完整性吗

tkzj

大家好！我们第一次做无菌制剂，配制罐和灌装机上的空气除菌滤芯是随同设备一起灭菌的，每次灭菌后是否要进行完整性测试呢，还是定期（如每月、每半年）检测一次即可。有没有相关的法规依据。

Sword

肯定要做了，一旦漏了就不能用了

wsxs225

我们都是灭菌前做的，空气滤芯灭菌后没法做啊

缘来就是你

空气过滤滤芯没必要每天做，领用时做一次，定期检测，另外就是得有验证其效期是多久，到周期进行销毁就OK

Ruby

空气滤芯不需要每次检漏吧

mbl2006

这个看风险大小了，最好每次用之后都做，放心些

Tophy_Cui

基于风险进行界定测试频率及何时进行测试。
一般来说，需要考虑贵公司的设备构造，生产工艺等信息进行评估。
1、配液罐上的空气除菌过滤器一般是用作呼吸器，且后续一般还有对药液进行过滤的过滤器，因此风险较低，建议初装、丢弃前及定期测试，规定一定的使用期限。
2、灌装机上的空气过滤器需要综合考虑您的设备及生产工艺来确定。

一缕阳光照四方

首先确定你的生产工艺：无菌生产工艺还是最终灭菌产品；C级D级配液罐的呼吸器建议安装好使用前做一次，丢弃前做一次且要定期做，根据滤芯的有效期规定更换周期；如果B级或者B+A也有无菌储罐，建议这个无菌储罐的呼吸器批批做；如果检测不通过，根据你的生产工艺确定产品是否要报废

liangliangliu12

Tophy_Cui 发表于 2016-5-2 22:02
基于风险进行界定测试频率及何时进行测试。
一般来说，需要考虑贵公司的设备构造，生产工艺等信息进行评估 ...

同意您的说法，我们也是这样做的

小金库

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