做设备验证时，哪些内容该做“运行确认”，哪些内容该做“性能确认”，求指导！

怀空大师 · 发表于 2016-4-29 16:41:56

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做设备验证时，哪些内容该做“运行确认”，哪些内容该做“性能确认”，求指导！

怀空大师 · 发表于 2016-4-29 16:46:59

有没有哪位大虾能提供份相对完整的设备验证模板给我参考下！

过河的小马 · 发表于 2016-4-29 16:51:16

如果是主要设备就都要做，没有哪些之分

steven527 · 发表于 2016-4-29 17:06:51

模板论坛找吧，应该有好多了，运行确认是空转设备进行检查，性能确认是正常生产时的运行检查。至于做什么内容，就看你的风险评估怎么做的，测试范围就靠它来确定了。

诺叶知秋 · 发表于 2016-4-29 17:11:43

如果要做验证就都得有选择做那些设备验证周期就得看风险评估了

怀空大师 · 发表于 2016-4-29 17:14:22

steven527 发表于 2016-4-29 17:06
模板论坛找吧，应该有好多了，运行确认是空转设备进行检查，性能确认是正常生产时的运行检查。至于做什么内 ...

石头968 · 发表于 2016-4-29 17:20:20

性能确认，是与产品有关的各种功能、性能的确认。
运行确认，是不涉及具体产品的设备运行状况的确认。
两者没有严格的界限。
性能确认可以放到运行确认中，也可以放到工艺确认中。
大部分设备“单独”做性能确认的意义不大。
除非……除非不能放入OQ或PV中。

怀空大师 · 发表于 2016-4-29 17:21:30

石头968 发表于 2016-4-29 17:20
性能确认，是与产品有关的各种功能、性能的确认。
运行确认，是不涉及具体产品的设备运行状况的确认。
两 ...

感谢解答!

怀空大师 · 发表于 2016-4-29 17:24:46

其实，我是想知道做一台设备的确认时，怎样区分是性能确认还是运行确认的内容，因为经常把运行确认的内容放在性能确认，然后把性能确认的内容放运行确认了！！

Rickzhen · 发表于 2016-4-29 22:04:06

从你的问题来看，应该完全不熟悉设备确认。

建议从最基础的知识开始学习，什么是设备确认、IQ/OQ/PQ的目的是什么、有什么基本的检验项目；然后再看看2003年版的验证指南，虽然很老的书，基本的知识面还是比较容易懂。

然后再看看验证V模型；看看欧盟GMP的annex 15，论坛里找找设备确认的方案。

kokobee0 · 发表于 2016-4-30 11:19:53

有没有哪位大虾能提供份相对完整的设备验证模板给我参考下！

瓶中沙 · 发表于 2016-12-20 14:44:42

石头968 发表于 2016-4-29 17:20
性能确认，是与产品有关的各种功能、性能的确认。
运行确认，是不涉及具体产品的设备运行状况的确认。
两 ...

我们公司经常IQ OQ 一起做 PQ PV一起做，这样可行否？

瓶中沙 · 发表于 2016-12-20 14:46:21

Rickzhen 发表于 2016-4-29 22:04
从你的问题来看，应该完全不熟悉设备确认。

建议从最基础的知识开始学习，什么是设备确认、IQ/OQ/PQ的目 ...

授人以鱼不如授人以渔，不错，与其告诉我们结果，不如告诉我们方法，自己研究以后得出的结果最放心。

josephcvf · 发表于 2018-5-4 10:30:10

学习了，很棒~~

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