请问A级区层流风速＞0.54m/s会有什么影响？

隐月

近期在进行A级区风速检测时发现，A级风速所有位置的高效风速均＞0.54m/s，平均0.7m/s，A级送风风速要求时0.36-0.54m/s，问过工程，调这么高的送风，是为了保持A级别对于背景区域的正压，请问风速偏高，会对气流或产品质量造成什么影响？

谢谢

Sword

GMP附录1，第三章第九条

A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂
直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，
应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在
其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值） 。应当
有数据证明单向流的状态并经过验证。

隐月

Sword 发表于 2016-4-29 13:48
GMP附录1，第三章第九条

A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂

谢了

过河的小马

风速过大不会有什么大影响，只不过增加了高效的负荷和能耗

yuansoul

过河的小马 发表于 2016-4-29 13:54
风速过大不会有什么大影响，只不过增加了高效的负荷和能耗

过高就是 湍流了

缘来就是你

只知道风速过大会引起风啸

洪涛

风速过高会缩短高效寿命，其次是对在A级区环境工作的人员长时间有影响

Sword

yuansoul 发表于 2016-4-29 13:59
过高就是 湍流了

不至于高到那种程度

yuansoul

Sword 发表于 2016-4-29 14:49
不至于高到那种程度

会的。比水容易多了

隐月

洪涛 发表于 2016-4-29 14:39
风速过高会缩短高效寿命，其次是对在A级区环境工作的人员长时间有影响

谢谢

94166543

没有影响的，我们的层流和你的一样

成杰baci

好。。风速打了 不符合设计规范

机智鼠

在药学和医疗器械生产领域，A级区（也称为无菌区）的层流风速是确保产品质量和环境控制的关键参数之一。根据ISO 14644-1标准，A级区的送风风速应维持在0.36-0.54m/s范围内。

当A级区的层流风速超过0.54m/s时，可能会产生以下影响：

1. **气流稳定性**：过高的风速可能导致气流不稳定，增加湍流的可能性，从而影响洁净室内颗粒物的分布和控制。

2. **产品污染风险**：如果风速过高，可能会引起尘埃或其他污染物的再悬浮，增加产品受污染的风险。

3. **能耗增加**：风速提高通常意味着风机需要更多的能量来维持较高的风速，这可能会导致能源消耗增加。

4. **人员舒适度**：过高的风速可能会使工作人员感到不适，影响工作效率和操作准确性。

5. **设备寿命**：持续的高风速可能会加速设备的磨损，缩短其使用寿命。

6. **噪音问题**：风速的增加可能会导致噪音水平上升，影响工作环境。

7. **正压维持**：虽然高风速有助于维持A级别对于背景区域的正压，但必须确保这种正压不会对上述方面产生负面影响。

建议与工程团队合作，评估当前的风速设置是否真的必要，并考虑进行调整以符合ISO 14644-1的标准要求。同时，应定期监测风速，确保其在规定的范围内，以保证产品质量和生产环境的稳定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】