产品运输温度验证需要做哪些方面

生活不止眼前 · 发表于 2016-4-26 09:16:29

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我公司产品2-8℃储存，在运输过程中考虑极端温度变化对产品的影响现在想做45度和 -25度的温度产生的影响，请问各位老师有什么建议吗

孙艳红 · 发表于 2016-4-26 09:18:24

45度和 -25度的温度?冷链运输会出现这么极端的情况？

生活不止眼前 · 发表于 2016-4-26 09:20:17

意林枫发表于 2016-4-26 09:18
45度和 -25度的温度?冷链运输会出现这么极端的情况？

我们常温运输

生活不止眼前 · 发表于 2016-4-26 09:20:42

意林枫发表于 2016-4-26 09:18
45度和 -25度的温度?冷链运输会出现这么极端的情况？

请问需要考虑这些情况吗，请您指点一下

wx_dB4bKcrk · 发表于 2016-4-26 09:25:05

你们的运输环境是否严格控制在2-8℃，还是说没有控制手段？若严格控制，不需要做45和-25，如果不是，还是要做的

生活不止眼前 · 发表于 2016-4-26 09:29:37

wx_dB4bKcrk 发表于 2016-4-26 09:25
你们的运输环境是否严格控制在2-8℃，还是说没有控制手段？若严格控制，不需要做45和-25，如果不是，还是要 ...

没有严格控制，我是想问一下45和 -25算是国内的极端天气了吗

wx_dB4bKcrk · 发表于 2016-4-26 09:34:34

恩，不是看国内的天气，应该看你们运输的目的地是哪里？如果是有国外的话，就不能这么看了

生活不止眼前 · 发表于 2016-4-26 09:37:51

wx_dB4bKcrk 发表于 2016-4-26 09:34
恩，不是看国内的天气，应该看你们运输的目的地是哪里？如果是有国外的话，就不能这么看了

就是全国的温度全考虑进去

wx_dB4bKcrk · 发表于 2016-4-26 09:40:52

那可以的，如果是国外就不一样了呢

孙艳红 · 发表于 2016-4-26 10:09:53

产品2-8℃储存，怎么会常温运输？

苦瓜和尚 · 发表于 2016-4-26 10:18:10

产品需要2-8℃保存，那你的运输过程也是需要控制到2-8℃的。采用仓温运输显然是不合理的，你做这个验证根本就没有意义。若果你想证明你的产品在常温储存条件下也可以保证产品性能那就修改产品标准，将储存温度改成常温。前提是你要做长期稳定性试验经过大量的数据积累。

pine · 发表于 2016-4-26 10:27:59

2-8℃储存，那么你这个极端温度定的也有点太夸张了。
既然提温度验证，那么估计就是药品了。

如果是注射剂，2-8℃基本不允许冻结，-25不应该考虑，45℃，这个加速很难有药品不降解的。
固体剂型，-25理论上没问题，做些实验收集数据，45℃，同样稳定性是个问题。

如果不能冷链，还是采取一定的措施，降低极端条件的范围，比如上限30℃。

rulaichina · 发表于 2016-4-26 10:34:02

只需做2~8度的运输确认

yangjin7309 · 发表于 2016-4-26 11:53:33

45度，那产品的有效期就危险了，而不仅仅是运输区间合格不合格

朱红雪 · 发表于 2016-4-26 14:22:18

还是采取合规冷链运输的好。
你这个方案设计的时候需要考虑不仅是短时间内的温度极限挑战，还要对经过极限挑战的产品后续进行符合条件的稳定性考察至效期末，但实际上经过45℃几天后很难保证效期末还能符合质量标准。-25℃的液体制剂需要按照药典要求去做冻融试验。
觉得没必要，也不合规。还不如直接根据合适的稳定性考察数据去改变产品的储存条件。

行路人ABC · 发表于 2016-5-3 16:16:20

来围观，希望各位多分享经验

生活不止眼前 · 发表于 2016-5-4 08:45:17

朱红雪发表于 2016-4-26 14:22
还是采取合规冷链运输的好。
你这个方案设计的时候需要考虑不仅是短时间内的温度极限挑战，还要对经过极限 ...

这不是公司自己给自己出难题了啊，想降低运输成本

朱红雪 · 发表于 2016-5-4 09:11:35

本帖最后由朱红雪于 2016-5-4 09:15 编辑

liuhuibin 发表于 2016-5-4 08:45
这不是公司自己给自己出难题了啊，想降低运输成本

我看到PDA 39号技术报告里说的是-20℃两天，40℃两天，就是你说的偏移温度研究；循环变温研究是-20℃两天，然后25℃/60%RH两天，重复此过程三次

[方法验证及确认] 产品运输温度验证需要做哪些方面

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