纯化水系统再验证

花好月更圆 · 发表于 2016-4-21 09:51:20

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纯化水再验证中，储罐、管路经过纯蒸汽灭菌后是否一定要在总送、总回、制水口、车间用水点进行检测吗？之前进行了三个周期（每个周期10天）微生物检测。之后在完成一个月的再验证，再次进行灭菌，还用再检测吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-4-21 09:53:33

纯化水系统再验证本身就是个伪命题

乌江鱼0108 · 发表于 2016-4-21 10:01:30

我觉得只要没有发生重大变更、维修、污染事件等，纯化水系统不需要再验证。我们实际也是这样做的，只需要做年度回顾、数据统计分析、趋势分析即可。

哆嘞嘧 · 发表于 2016-4-21 10:18:55

再验证可能是因为之前的验证做的太假了

77月亮 · 发表于 2016-4-21 11:13:45

哆嘞嘧发表于 2016-4-21 10:18
再验证可能是因为之前的验证做的太假了

不能一概而论，现在很多厂家还保持再验证

北重楼 · 发表于 2016-4-21 13:18:49

通常是通过日常检测收集相关数据回顾总结评估即可

yht1234ok · 发表于 2016-4-27 15:34:50

只需要做年度回顾、数据统计分析、趋势分析即可

龙天寨 · 发表于 2016-4-27 21:07:37

再验证应该需要再次取样检测哇，做质量回顾可以代表再验证吗

jianhongzhang · 发表于 2016-4-27 21:31:18

为什么要再验证？

miaozhenggsh · 发表于 2016-4-27 21:46:52

jianhongzhang 发表于 2016-4-27 21:31
为什么要再验证？

他们家文件应该是那么规定的，自己挖坑把自己埋了。

jianhongzhang · 发表于 2016-4-27 21:50:12

miaozhenggsh 发表于 2016-4-27 21:46
他们家文件应该是那么规定的，自己挖坑把自己埋了。

教训、教训

safsaf · 发表于 2016-4-28 22:02:27

我们公司旧版的文件也是规定，纯化水系统如果平时做了定期的监测，可以使用回顾性确认的方式来进行。新版文件干脆规定，只要没有发生重大变更、重大维修等，纯化水系统不需要再验证，只需要做年度回顾，如果年度回顾表明纯化水系统始终处于验证的状态，那么无需再验证。

[制药用水] 纯化水系统再验证