培养基模拟灌装的若干问题

BOBO1899 · 发表于 2016-4-19 11:00:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、最差条件
比如：西林瓶、胶塞灭菌后放置时限，如果工艺要求是小于8小时，那验证的最差条件应该就是8小时，但好多公司写的验证方案都超过了8小时。最差条件应该是在工艺范围内的。
2、培养基促生长试验与阳性对照试验
促生长与阳性对照的区别是什么？为什么要做阳性？阳性是在培养前还是培养后做，或者同步？
3、培养条件是否正确？
先20-25，倒置，7天。观察。
后30-35，直立，7天。观察。

请大家讨论释疑。谢谢！

褚立彦 · 发表于 2016-4-19 13:33:40

培养前后都做阳性，并且与模拟灌装的培养基一同放置，培养前是验证生产工艺对培养基性能是否造成了影响，培养后是验证培养过程是否对培养基性能造成了影响。

BOBO1899 · 发表于 2016-4-19 13:36:50

褚立彦发表于 2016-4-19 13:33
培养前后都做阳性，并且与模拟灌装的培养基一同放置，培养前是验证生产工艺对培养基性能是否造成了影响，培 ...

多谢解答

aiziji · 发表于 2016-4-19 14:12:56

模拟时间应该大于生产时间

aiziji · 发表于 2016-4-19 14:15:21

培养前进行倒置检查后不用倒置培养

aiziji · 发表于 2016-4-19 14:16:42

WHOFDA都没有倒置培养的要求

孑木 · 发表于 2021-10-22 16:03:30

培养基灌装时间覆盖工艺时间，才是最差条件

小金库 · 发表于 2023-3-2 18:44:00

非常感谢分享

[验证管理] 培养基模拟灌装的若干问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子