有奖讨论：隧道烘箱确认问题

大呆子

网友提问：

    在隧道烘箱的确认，有检查员在对只做空载、满载的确认报告中提出要做半载温度分布，大家认为需要进行半载温度分布吗？

哆嘞嘧

我认为没有必要，如果你要加常规装载情况，也是可以的。

叶非

我只能很遗憾的说，提出这个问题的检查员，根本没理解隧道烘箱温度分布的意义是什么，就照搬了其他的设备验证。对于干热设备和湿热设备，需要验证空载，空载是确认设备的性能达到了要求。也就是说，空载如果能够满足你们的URS要求，设备就是没问题的，你们需要付款了。而进行半载、满载的热分布，并不完全是为了确认装载方式是否合适，在灭菌参数下，能否所有点，都能够满足灭菌的要求，更重要的是确认冷点的位置，判断冷点是否为控制探头的控制点。对于湿热和干热，在装载时有温度分布的考虑，是因为如果温差过大，可能会造成局部温度过高或者过低，从而影响到灭菌效果或者产品本身。对于固定的装载，才会有这个考虑。
但是显然，隧道烘箱并不适用于上述原则。因为，第一，隧道烘箱内的装载实际上是一直在变化的，并不是固定的，即使瓶子全部铺在隧道上，也是一个动态的，因为瓶子会有倒，分布也并不能完全按照一个状态保持。第二，基于装载是变化的，你也无法去确定你的装载的冷点位置，只能是一个相对的位置。所以，在做隧道烘箱的验证时，空载会进行温度分布的验证，因为这个是设备的性能标准，而负载时，是不会进行这样的研究的，因为研究无意义，对衡量设备性能和灭菌参数，都没有意义。
那么隧道烘箱的验证时候，会如何进行呢？一般来说，是选择一个生产周期内，在生产周期的前，最初的瓶子、中间的瓶子和生产结束时的瓶子，观察这些瓶子，在通过隧道烘箱的时候，整个周期内的灭菌温度是否能够达到要求，FH值是否能够满足要求，而并不要求在这个灭菌周期内，温度的分布均匀性。这样，才对衡量灭菌参数有意义。

月奴

应该是指刚开始灭菌以及最后结束时的部分吧，有必要的，因为前端无瓶子以及后端无瓶子时，加热气流的流向是不一样的，可能导致其温度分布不一致。

空灵

是指刚开始灭菌以及最终清空模式的两种灭菌温度分布吧。有必要

PLS

没有必要、确认温度随时间变化的函数、即标准灭菌时间

大上海

意义不大，但检查员可能关注开始进瓶、到最后终止进瓶时的半载条件下，温度分布对安瓶干燥的影响，通过温度分布验证，证明进瓶、最后终止进瓶的走瓶生产全过程的数据完整性。类似于升温过程和降温过程的控制数据。

zhagbbb

感觉有必要。

呼吸

看情况 如果你实际生产肯定只有满载不会有半载，做半载有什么意义？如果你有四分之一装载模式最好就做四分之一装载模式，不同的装载模式是不一样的

gongchi

正如上面，应该评估实际使用中的装载量，验证时可适当上调10%的装载量，确保实际生产量在验证范围内。确定的是最佳热传递和最差热传递，如果都OK，自然半载就基本可以忽略了。

梦魂牵绕♂

检察员是考虑到开始前前部分以及结束后后半部分

Sword

大上海 发表于 2016-4-19 09:24
意义不大，但检查员可能想看到开始进瓶，到最后终止进瓶时，半载条件下的温度控制变化吧，也就是数据完整性 ...

这叫数据完整性吗，滥用

Sword

我认为没有意义，满载已经是worst case了，检查员教条的认为所有温度设备都要像灭菌柜那样做装载量和装载方式的确认。

sunjuhua

根据你的实际生产情况来确定满载或者半载，如果你实际生产不出现半载现象那就无需做没有多大意义，不过不同的装载模式是不一样的，要根据实际生产而定

大上海

Sword 发表于 2016-4-19 09:38
这叫数据完整性吗，滥用

实际检查会查看温度进瓶，后的温度变化趋势，

圆圆

我认为没有必要，装载量不同温度虽然有所区别，但满载时最差条件，满载合格，其他装载形式也是合格的

LanBo

没有必要，意义不大

阿布

所谓的半载就是刚开始或准备清空时候吧，这个在做满载热分布的时候，前端布点，中端布点，末端布点，每次三组布点，每组6-10个测试点，应该可以实现满载和半载的热分布需求

北重楼

我们之前是有做的，依据好像当时我们是按03版验证指南来做的

冰儿

新建企业，自己也不是太懂，灭菌柜厂家让空载、半载、满载三种状态对温度分布都做了确认

缘来就是你

看批量确定。但是个人觉得半载的验证是不可取的，谁能保证没批就是确定的半载量及满载量？