有奖讨论：隧道烘箱确认问题

hhww14

个人认为有必要的，因为满载状态和半载状态设备风压和温度分布是有一些区别的，做一下也不会很长时间，为什么不做呢。

幽林深水

我也来学习一下

hongwei2000

半载是什么样的？
如果满载100瓶的话
半载是1、2、3...99
放置是扎堆儿还是分散
分散度怎么算
请提出的人说说

叶非

我只能很遗憾的说，提出这个问题的检查员，根本没理解隧道烘箱温度分布的意义是什么，就照搬了其他的设备验证。对于干热设备和湿热设备，需要验证空载，空载是确认设备的性能达到了要求。也就是说，空载如果能够满足你们的URS要求，设备就是没问题的，你们需要付款了。而进行半载、满载的热分布，并不完全是为了确认装载方式是否合适，在灭菌参数下，能否所有点，都能够满足灭菌的要求，更重要的是确认冷点的位置，判断冷点是否为控制探头的控制点。对于湿热和干热，在装载时有温度分布的考虑，是因为如果温差过大，可能会造成局部温度过高或者过低，从而影响到灭菌效果或者产品本身。对于固定的装载，才会有这个考虑。
但是显然，隧道烘箱并不适用于上述原则。因为，第一，隧道烘箱内的装载实际上是一直在变化的，并不是固定的，即使瓶子全部铺在隧道上，也是一个动态的，因为瓶子会有倒，分布也并不能完全按照一个状态保持。第二，基于装载是变化的，你也无法去确定你的装载的冷点位置，只能是一个相对的位置。所以，在做隧道烘箱的验证时，空载会进行温度分布的验证，因为这个是设备的性能标准，而负载时，是不会进行这样的研究的，因为研究无意义，对衡量设备性能和灭菌参数，都没有意义。
那么隧道烘箱的验证时候，会如何进行呢？一般来说，是选择一个生产周期内，在生产周期的前，最初的瓶子、中间的瓶子和生产结束时的瓶子，观察这些瓶子，在通过隧道烘箱的时候，整个周期内的灭菌温度是否能够达到要求，FH值是否能够满足要求，而并不要求在这个灭菌周期内，温度的分布均匀性。这样，才对衡量灭菌参数有意义。

glossary

关于这个问题，可以与检察员进行以下沟通，相信你们可以解决这个问题：
  1.提问检察员，什么是半载量？我连续性生产设备如何确定其半载量？这个半载量你不能个人认为，要与检察员充分沟通。
  2.我已经确认隧道烘箱的空载与最差条件装载（满载），那么半载又是什么意思？他的测试意义是什么？
  3.在你们充分沟通的情况下，再决定要不要进行半载测试，并沟通如何进行？需不需要内毒素挑战测试？温度范围如何确定？

mamagege521

可能要看你生产线的产品而定，如果品种比较多，批量最大的产品可以做半载，作为小批量产品的一个参考。如果品种单一，就不需要做半载了，满载时最差条件。个人观点

wflyxm

这个需要看检查员的出发点了。我认为应该有必要做的。

Keys

对隧道来说没有半载的概念啊 只有前段进去的前空状态 和 清空时候的后空状态。。这是做负载时一起做的啊

miaowenyan

我觉得有必要，这个是想要看一下在半载状态下瓶子是不是仍能够保持除热源的效果，最开始和最后面的瓶子的气流状态和中间的是不一样的，虽然分析后觉得可能影响小，但是不证明谁也说明不了自家用的隧道就是一致的，前中后无差别，10无菌药品不也给了个例子，就是用的装载前中后三种情况进行布点。

等酒香醇

物品觉得是有必要的，开始进瓶喝最后结束时气流有不稳定！但是我们自己没有做

565132956

个人感觉没有必要，可以增加常规转载方式更合理。

steven527

没有必要，应为满载实际上已经是最差条件的实验情况了。

muhaitingfeng

没这个概念，只要做挑战测试就可以了。

fhl20089988

个人觉得应该分情况对待；若批量确定后有半载的情况就应该进行；若批量确定后没有半载的情况就没有必要了；

野性之吻

装在方式是否有半载需求？  如果有  就做  

野性之吻

装在方式是否有半载需求？  如果有  就做  

snowheavyfly

完全没有必要的啊，所谓的半载，应该是指网带不满的时候，在做满载运行的时候，抽查前面和最后出来的瓶子，不就知道了

仙人抱球

这种不应该叫半载吧，描述为开始进料的时候和收尾的时候，这两种情况，隧道烘箱中的气流以及与房间和各段的压差都是不一样的，可能多少对温度分布存在影响，但是如果你要纠结这个问题，那就是鸡生蛋，蛋生鸡的死胡同了，这个要是做的话，怎么做？第一排瓶子上布探头？最后一排瓶子布探头？那第二排第三排，第10排如何保证？这种情况下相对而言不是一个稳定的状态。应该评估出其中的最差条件，影响FH值的主要有：网带频率、设定温度和网带长度，进料和收尾只是对温度分布略有影响，验证速度相比生产速度，差将近一半的时间，所以，决定因素应该是网带的速度。——个人意见，希望大咖批评指正！

汤不热

哆嘞嘧 发表于 2016-4-19 09:45
我认为没有必要，如果你要加常规装载情况，也是可以的。

常规装裁量，这个有必要

巴西木

在隧道烘箱的确认，有检查员在对只做空载、满载的确认报告中提出要做半载温度分布，个人认为需要进行半载温度分布了。