微生物限度检查需要同时做阴性和阳线对照吗

routine · 发表于 2016-4-15 20:59:22

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最近在看微生物检测方面的书，遇到一些问题，请问按照2015药典做微生物限度检测纯化水、注射用水、产品时是否需要同时做阴性和阳性对照啊？或者哪种检测需要做阴性，哪种检测需要做阳性？还有微生物限度检测检测结果是否可以取平均值？有多个检测结果取平均值是否有条件限制，例如如果每个检测结果都没有超过质量标准时，那么多个结果可以取平均值，或者如果多个检测结果有一个超过质量标准时是不是多个检测结果就不能取平均值？

黄知莲1204 · 发表于 2016-4-16 12:00:50

我们是做原料药的，产品需氧菌总数，霉菌酵母菌总数做空白对照以及阴性。控制菌：比如金葡，大肠，沙门，肠杆，铜绿做阴阳性对照。纯化水我们做了需氧菌，其他的不清楚

routine · 发表于 2016-4-16 13:07:01

黄知莲1204 发表于 2016-4-16 12:00
我们是做原料药的，产品需氧菌总数，霉菌酵母菌总数做空白对照以及阴性。控制菌：比如金葡，大肠，沙门，肠 ...

谢谢老师指点！

逝水无痕兔兔 · 发表于 2016-4-16 21:46:07

关于报告结果可以参考药典的菌数报告规则

MooMooMua · 发表于 2016-4-16 23:38:27

限度检查不做阳性对照。计数结果可取平均值。具体问题请看药典计数规则

routine · 发表于 2016-4-19 08:44:47

MooMooMua 发表于 2016-4-16 23:38
限度检查不做阳性对照。计数结果可取平均值。具体问题请看药典计数规则

谢谢老师指点！

hulugourd · 发表于 2016-4-19 09:09:59

你可以先看药典，再看其他书。药典是权威。
阴性对照每次都是要做的。按中国药典检测的，控制菌检测需要做阳性对照；国外大部分药典，如USP,EP，日常检测没有做阳性对照的要求。计数检测平皿法要求至少两个平皿平行检测，结果取平均值；而薄膜过滤法通常只需要一个平皿，所以无需平均。具体的计数规则可以看药典。

routine · 发表于 2016-4-19 19:30:35

hulugourd 发表于 2016-4-19 09:09
你可以先看药典，再看其他书。药典是权威。
阴性对照每次都是要做的。按中国药典检测的，控制菌检测需要做 ...

谢谢老师指点！

[无菌&限度检查] 微生物限度检查需要同时做阴性和阳线对照吗

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