注射液大生产中，需要控制残氧量，GMP生产中能使用冻干机控制残氧量吗？

q91bbfGCkU · 发表于 2016-4-18 19:20:45

linruwen 发表于 2016-4-18 08:50
谢谢您的回答，能详细说下水针在冻干机怎么不好充氮气吗？

西林瓶水针灌装时已全加塞，怎么充？即便你不全加塞，药液在高真空的情况下会沸腾蒸发掉，充氮有意义吗？

jacob3263313 · 发表于 2016-4-18 20:30:42

linruwen 发表于 2016-4-18 17:26
好的，谢谢您的耐心回答。还有个问题就是西林瓶前后充氮能不能控制到残氧量1%，有没有通过控制环境来达到 ...

我建议你们用高纯氮，并且配制时通氮气保护，灌装系统充氮气排空气，试试

linruwen · 发表于 2016-4-19 09:05:36

q91bbfGCkU 发表于 2016-4-18 19:15
是安瓿瓶还是西林瓶水针？

您好，我们是西林瓶水针

linruwen · 发表于 2016-4-19 09:08:39

华重楼发表于 2016-4-18 13:12
因为不知道你具体的品种特性和生产工艺，无论是冻干机或者灌装充氮都需要用到制氮机，目前建议如下
1.采用 ...

谢谢您的耐心指导，我们会根据您的意见，进行相关实验与生产

linruwen · 发表于 2016-4-19 09:10:03

linruwen 发表于 2016-4-18 17:26
好的，谢谢您的耐心回答。还有个问题就是西林瓶前后充氮能不能控制到残氧量1%，有没有通过控制环境来达到 ...

好的，我们采用的是高纯氮，我们会尝试下，谢谢哦，祝好！

q91bbfGCkU · 发表于 2016-4-19 20:56:28

linruwen 发表于 2016-4-19 09:05
您好，我们是西林瓶水针

西林瓶水针灌装后全加塞是充不进的

linruwen · 发表于 2016-4-20 08:26:40

q91bbfGCkU 发表于 2016-4-19 20:56
西林瓶水针灌装后全加塞是充不进的

我们是采用半夹塞，二叉或者单叉冻干胶塞

q91bbfGCkU · 发表于 2016-4-20 13:01:45

linruwen 发表于 2016-4-20 08:26
我们是采用半夹塞，二叉或者单叉冻干胶塞

那抽真空时药液会喷瓶并抽掉的

linruwen · 发表于 2016-4-21 08:29:47

q91bbfGCkU 发表于 2016-4-18 19:20
西林瓶水针灌装时已全加塞，怎么充？即便你不全加塞，药液在高真空的情况下会沸腾蒸发掉，充氮有意义吗？ ...

我们采用的是半加塞，用冻干机抽真空并不是绝对真空，我们抽到大气压100mbar，此时药液并不会沸腾。然后充入氮气，交换几次，残氧量就到0.1%了

q91bbfGCkU · 发表于 2016-4-21 12:51:41

linruwen 发表于 2016-4-21 08:29
我们采用的是半加塞，用冻干机抽真空并不是绝对真空，我们抽到大气压100mbar，此时药液并不会沸腾。然后 ...

真空能控制的这么好？没试过，我们主要在配料、灌装前后过程中控制

linruwen · 发表于 2016-4-21 17:15:08

q91bbfGCkU 发表于 2016-4-21 12:51
真空能控制的这么好？没试过，我们主要在配料、灌装前后过程中控制

冻干机真空度还是比较容易控制的

chenchuanming · 发表于 2024-10-16 09:59:55

理论上是可以

[研发注册] 注射液大生产中，需要控制残氧量，GMP生产中能使用冻干机控制残氧量吗？