安徽阜阳2016年3月份药化生产日常监督检查情况汇总表

北重楼

阜阳2016年3月份药化生产日常监督检查情况汇总表
阜阳 市（省管县）局药化生产日常监督检查情况汇总表
（2016年3月）

序 号	检查 时间	检查企业名称	检查 范围	检查 人员	检查情况		采取的措施			备注
					监督检查发现缺陷	检查 结论	整改	停产 整改	暂控或收回证书
1	3月8日	阜阳白云山和记黄埔中药科技有限公司	2015年版中国药典执行情况专项检查	樊亚军、赵东明	未发现	基本符合
2	3月10日	安徽联谊药业股份有限公司	2015年版中国药典执行情况专项检查	樊亚军、赵东明、朱化军、何文莉	未发现	基本符合
3	3月22日-23日	安徽联谊药业股份有限公司	药品生产检查	樊亚军、许世辉、赵东明、朱化军	严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项： 1、小容量注射剂洗衣间洗衣机下水管道打开，地漏未液封； 2、固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计，压片间压差显示为0帕； 3、中间站存放的颗粒无内包装，直接存放在不锈钢桶内，桶盖变形无法完全遮盖不锈钢桶，物料标识卡放置在不锈钢桶外盖上； 4、成品库内存放的药品批与批之间无有效间隔，原料库内存放的克林霉素磷酸酯原料无货位卡； 5、空调净化机组初中效过滤器清洁规程（SC-SOP-084-02）规定初中效阻力大于初始压差2倍时，须对过滤器清洗，空调监测记录中初效初始压差为10-50帕，无法准确判断清洗时间； 6、液相色谱室无废气排放装置，水分测定仪放置在天平室，天平称量后清洁不彻底； 7、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计未设置使用权限，电子实验数据也未进行备份； 8、部分物料供应商资质过期未及时更新； 9、灭菌柜现场无产品装载方式及取样位置图。		立即整改
4	3月28日	悦康药业集团安徽天然制药有限公司	药品生产检查	樊亚军、朱化军	1、需加强药品生产、管理人员原料药生产管理制度的培训。		立即整改
5	3月31日	悦康药业集团安徽天然制药有限公司	2015年版中国药典执行情况专项检查	赵东明、朱化军	未发现	基本符合

注：按月报市局，月底前报当月检查情况。

转载自安徽省阜阳市食品药品监督管理局官网http://xxgk.fy.gov.cn/openness/detail/content/5704ca797f8b9a55136c97fc.html

wuhuaguo54321

可以从问题中发现自己是否有问题

zysx01234

感觉查的不够全面，要查就多查几天、查的全面和深入。

XQW

固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计？

小洁

日常监督检查一般都是一天吧，其实一天查不了多少东东的，不过可以从整改问题而发现自家企业是否有此现象发生？

北重楼

小洁 发表于 2016-4-13 11:36
日常监督检查一般都是一天吧，其实一天查不了多少东东的，不过可以从整改问题而发现自家企业是否有此现象发 ...

是呀，状态标识这些缺陷都是企业容易被上条款，还有那个仪器权限管理

syhorchid

日常监督，不走过场。

小洁

北重楼 发表于 2016-4-13 13:00
是呀，状态标识这些缺陷都是企业容易被上条款，还有那个仪器权限管理

其实最容易出问题的缺陷往往都会在检查被曝出来的！