生物制品的培养基适用性怎么做？

wangshili123 · 发表于 2016-4-12 19:44:20

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GMP附录3生物制品中，明确规定：应当进行培养基适用性检查试验。培养基中不得添加未经批准的物质。

请问各位大侠，我使用哺乳动物细胞发酵，如何进行培养基的适用性检查？达到什么样的结果算是适用性符合要求？试验性的做一下还是要生产规模的？甚至传代次数也要和大生产一致？

QC中的培养基适用性主要针对微生物检查用。和这个应该有很大的不同。

hongwei2000 · 发表于 2016-5-24 08:16:44

wangshili123 发表于 2016-5-23 20:49
只考虑细胞的生长吗？对产物的表达的影响还需要考虑吗

看二者是否直接相关
如果有直接相关则没有必要
如果不直接相关则有必要

jackieustc · 发表于 2016-5-23 08:23:05

仿照微生物检测的做法

hongwei2000 · 发表于 2016-5-23 08:32:27

适于你的细胞生长
没有必要做生产规模的
建议可以考虑一段时间选择一批作为对照
每次到新的批次与之进行对比

wangshili123 · 发表于 2016-5-23 20:49:05

hongwei2000 发表于 2016-5-23 08:32
适于你的细胞生长
没有必要做生产规模的
建议可以考虑一段时间选择一批作为对照

只考虑细胞的生长吗？对产物的表达的影响还需要考虑吗

cnosema · 发表于 2016-5-23 21:28:24

wangshili123 发表于 2016-5-23 20:49
只考虑细胞的生长吗？对产物的表达的影响还需要考虑吗

如果你觉得需要考虑产物的表达，就把这个测定加进去吧。

应该是每批培养基都需要做吧，类似QC的培养基促生长实验？

cnosema · 发表于 2016-5-23 21:29:44

应该不需要做生产规模的试验。但细胞传代的代次范围，应该和生产一致。

zhulfyt · 发表于 2016-5-29 18:38:12

主要是细胞培养的促生长实验吧

wangshili123 · 发表于 2016-6-7 20:39:14

谢谢大家的指点

jackieustc · 发表于 2016-6-12 08:11:24

这个就是促生长试验，一般测生长的一些指标，活力、生长曲线、倍增时间，产量，如果必要需要产品的质量。

wangshili123 · 发表于 2016-6-28 05:39:23

jackieustc 发表于 2016-6-12 08:11
这个就是促生长试验，一般测生长的一些指标，活力、生长曲线、倍增时间，产量，如果必要需要产品的质量。

wangwenji · 发表于 2016-7-2 21:33:28

同问，最近在写CHO细胞的培养基质量标准，有培养基适用性这一项，不知道是否有相关法规或指导原则参考。

wangwenji · 发表于 2016-7-2 21:39:54

jackieustc 发表于 2016-5-23 08:23
仿照微生物检测的做法

这个没法参考，他说的是哺乳动物细胞的培养基，一是没有对照培养基，二是由于细胞株是自己构建与筛选的，所以细胞株之间特性差别很大。所以我觉的要的话，很大一部分都是企业这块自己制定相关的指标，但是现在不知道怎么指标有哪些。

cnosema · 发表于 2016-7-4 11:13:46

wangwenji 发表于 2016-7-2 21:39
这个没法参考，他说的是哺乳动物细胞的培养基，一是没有对照培养基，二是由于细胞株是自己构建与筛选的， ...

对照培养基，可以用买来的现成培养基（如果有的话），或者是自己配制的以前批次的培养基呀。

xinhuibetter · 发表于 2021-10-12 16:10:08

您好，请问一下你的这个问题解决了吗？如何进行生产用培养基适用性检查的呢？有查询到相关法规吗？

大CC · 发表于 2021-11-29 17:27:44

学习一下，辛苦饿了