求教：注射用原料稳定性要不要做微生物考察？

小莎莎 · 发表于 2016-4-12 14:44:31

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本帖最后由四叶花于 2016-4-12 15:27 编辑

在硏产品为原料药，下步产品做注射液用！想请问稳定性考察阶段是否需要做微生物限度考察？如果需要，严格按照指导原则3.6.9.12......吗？

Sword · 发表于 2016-4-12 14:51:57

如果是无菌原料药，要考察无菌性的吧

非无菌的则没必要，实在想做的话，最后一个时间点拿来测以下就行了

jordaniscz · 发表于 2016-4-12 15:12:18

先明确一件事情，做注射液，原料药加里面有没有除菌过滤？最后有没有最终灭菌？
如果没有，那原料药就应该是按照无菌原料药做，稳定性应该考察无菌性。
如果不是无菌原料药，就应该考察微生物限度。
但是即便是制剂，做成品的稳定性，微生物限度也不是每个时间点都检的。一般1年有一次就够了

缘来就是你 · 发表于 2016-4-12 15:27:28

需要做微生物，但是只是最后一次才需要做

北重楼 · 发表于 2016-4-12 15:31:17

无菌原料药需要考察，但是不需要时间那么频繁，可以半年一次即可

四叶花 · 发表于 2016-4-12 15:37:10

jordaniscz 发表于 2016-4-12 15:12
先明确一件事情，做注射液，原料药加里面有没有除菌过滤？最后有没有最终灭菌？
如果没有，那原料药就应该 ...

但是制剂一般3个月到6个月做一次比较好

四叶花 · 发表于 2016-4-12 15:37:14

jordaniscz 发表于 2016-4-12 15:12
先明确一件事情，做注射液，原料药加里面有没有除菌过滤？最后有没有最终灭菌？
如果没有，那原料药就应该 ...

但是制剂一般3个月到6个月做一次比较好

四叶花 · 发表于 2016-4-12 15:37:19

jordaniscz 发表于 2016-4-12 15:12
先明确一件事情，做注射液，原料药加里面有没有除菌过滤？最后有没有最终灭菌？
如果没有，那原料药就应该 ...

但是制剂一般3个月到6个月做一次比较好

小莎莎 · 发表于 2016-4-12 18:16:45

北重楼发表于 2016-4-12 15:31
无菌原料药需要考察，但是不需要时间那么频繁，可以半年一次即可

不是无菌原料药，是非无菌的！

xuyabing · 发表于 2017-6-6 08:59:13

四叶花发表于 2016-4-12 15:37
但是制剂一般3个月到6个月做一次比较好

3到6个月做一次就基本等于每次都做了

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