连续生产时限确认

冷血无情 · 发表于 2016-4-25 10:00:57

半部春秋发表于 2016-4-25 09:47
如果成品质量标准中没有有关物质这一项的话，是否有关物质这一项可以不考察？

我们是没有考察的

kkkkkking · 发表于 2016-7-30 23:34:10

嘿嘿，这个可做不可说，但是15天肯定需要大清场

fmoki · 发表于 2016-8-4 11:18:34

连续生产时限？是一直生产不清洁？[/quote]
每批生产结束后进行一般清场，进行验证。关注检验微生物，化学残留

半部春秋 · 发表于 2016-9-2 08:55:52

fmoki 发表于 2016-8-4 11:18
连续生产时限？是一直生产不清洁？

每批生产结束后进行一般清场，进行验证。关注检验微生物，化 ...[/quote]

为什么要关注化学残留？我们是同一个品种之间才值进行一般清洁，不同品种之间是要进行彻底清洁的。

Dragon三 · 发表于 2017-2-15 13:24:31

楼主这个投票有点局限性。

swing_lily · 发表于 2017-6-6 10:40:19

请问这个怎么取样？是连续生产时每天取物料，还是表面微生物，如果是固体制剂未清洁设备，设备表面肯定是有料粉的，疑惑，一直不确定这个怎么做，求解答

月光冥想 · 发表于 2018-3-1 17:29:32

如果是单一品种的话可以不用确认API残留，但是微生物是必须的。但如果是多品种的话还需要确认API的，不仅仅需要确认微生物和有关物质。
悬浮粒子、沉降菌和浮游菌是环境的因素，觉得考虑这些的意义不大。

jshilu4506 · 发表于 2019-8-19 16:48:53

石头968 发表于 2016-4-11 16:30
同一批连续生产，你的批量多少，就连续生产多久。
同一产品不同批次之间不清洁连续生产多少批次，主要取决 ...

第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
这个怎么理解？？不同批次不清洁了》

青椒炒肉 · 发表于 2021-10-22 08:47:39

我们之前是做有关物质和微生物

张祖斌 · 发表于 2022-5-12 19:38:56

jshilu4506 发表于 2019-8-19 16:48
第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括 ...

这个是否可以规定小清场、大清场，只要规定小清场清场内容就行。

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:43:54

这么好的资料，值得拥有

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:34:20

受益匪浅

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 14:12:08

在口服固体制剂车间的连续生产时限确认方面，需从多角度进行考察，以确保产品质量和安全。首先，设备与产品直接接触部位的微生物生长情况是核心考察点之一。此外，连续生产几天后是否产生降解的相关物质也需被确认，包括对生产操作间环境状况（静态或动态的悬浮粒子、表面微生物、浮游菌、沉降菌）的严格监控。相关操作须符合国家药监局发布的《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》等相关法规和指南的要求，确保药品质量及生产过程的合规性。

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