清洁验证应按品种还是设备做？

443322 · 发表于 2020-1-9 16:32:06

自己怎么方便怎么来，可以按设备，也可以按产品，结合自己公司情况

gilbert249 · 发表于 2020-1-11 08:45:41

Thanks for sharing!

一世英名 · 发表于 2020-4-24 15:14:10

都可以，看策略

nuotai · 发表于 2020-5-2 07:35:20

roadman 发表于 2016-4-8 15:18
不同品种API溶解性不同，需要用不同的溶剂、方法清洗。

按品种进行验证是浪费资源，真做也无不可， ...

我是根据SOP来做，相同清洁方法选择最难清洁的和毒药理活性最强的，但是其他品种我会做日常监测。按照设备来做，残留评估也要考虑整条生产线的残留，最大风险点是所有设备的残留转移累计到最后的精制，这个算起来残留标准常常太低，还要考虑到检测限问题，所以这个我认为清洁是比较复杂的，考虑是比较多的

nuotai · 发表于 2020-5-2 07:36:05

我是根据SOP来做，相同清洁方法选择最难清洁的和毒药理活性最强的，但是其他品种我会做日常监测。按照设备来做，残留评估也要考虑整条生产线的残留，最大风险点是所有设备的残留转移累计到最后的精制，这个算起来残留标准常常太低，还要考虑到检测限问题，所以这个我认为清洁验证是比较复杂的，考虑是比较多的

高恩 · 发表于 2021-5-1 13:23:53

这个不错的

高恩 · 发表于 2021-5-1 18:28:12

谢谢你的分享

Harryvlx · 发表于 2021-7-22 17:47:29

感觉楼主分享，很受用，谢谢！

sccd1963 · 发表于 2021-11-19 14:36:18

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-10 09:19:59

非常感谢分享

鸽子123 · 发表于 2023-2-17 22:08:36

有意思

地球球长 · 发表于 2024-8-19 18:59:13

现实就是按品种做清洁验证

WHHT6 · 发表于 2024-9-4 08:37:46

同一清洁方法，就清洁操作规程，做一次就好！但是，要包括线上所有品种，做好评估！

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证应按品种还是设备做？