请教产品中试阶段要做影响因素试验

小莎莎 · 发表于 2016-4-6 18:02:25

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本帖最后由四叶花于 2016-4-7 09:05 编辑

在硏产品，小试阶段产品已做影响因素稳定性考察，中试阶段产品还需再做吗？

zysx01234 · 发表于 2016-4-6 18:29:38

做的，需做三阶段，小、中、大

医药中人 · 发表于 2016-4-6 19:07:25

小试阶段产品影响因素实验只能算摸索，不作为依据，一切以大生产的数据为准！

小莎莎 · 发表于 2016-4-6 22:33:29

医药中人发表于 2016-4-6 19:07
小试阶段产品影响因素实验只能算摸索，不作为依据，一切以大生产的数据为准！

好的，谢谢啊！

大毛小毛 · 发表于 2016-4-6 23:32:45

需要的，可以看看指导原则

小莎莎 · 发表于 2016-4-7 06:38:02

大毛小毛发表于 2016-4-6 23:32
需要的，可以看看指导原则

好的，谢谢！

小莎莎 · 发表于 2016-4-7 06:39:58

zysx01234 发表于 2016-4-6 18:29
做的，需做三阶段，小、中、大

恩，大生产现场核查那三批也要做吗？

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 08:08:06

小莎莎发表于 2016-4-7 06:39
恩，大生产现场核查那三批也要做吗？

当然做，之后每年相同时间段增加一批进行持续确认

四叶花 · 发表于 2016-4-7 09:05:03

需要重做三批，中试跟小试工艺还是有区别的

jinxingzhai · 发表于 2016-4-7 14:00:20

做哪些影响因素

小莎莎 · 发表于 2016-4-7 14:02:27

jinxingzhai 发表于 2016-4-7 14:00
做哪些影响因素

高温，高湿，强光

心清如水 · 发表于 2016-4-7 14:05:33

小莎莎发表于 2016-4-7 14:02
高温，高湿，强光

强酸、强碱、氧化、水解不做吗？

小莎莎 · 发表于 2016-4-7 14:08:32

心清如水发表于 2016-4-7 14:05
强酸、强碱、氧化、水解不做吗？

不做，这算破坏性试验

心清如水 · 发表于 2016-4-9 11:11:47

小莎莎发表于 2016-4-7 14:08
不做，这算破坏性试验

好吧。
高温高湿光照就不算破坏性试验吗？
不清楚何为影响因素

小莎莎 · 发表于 2016-4-9 15:25:56

心清如水发表于 2016-4-9 11:11
好吧。
高温高湿光照就不算破坏性试验吗？
不清楚何为影响因素

药典的指导原则有

jcm813 · 发表于 2016-4-13 16:14:36

放大批量了，得考察啊

小莎莎 · 发表于 2016-4-13 18:45:16

jcm813 发表于 2016-4-13 16:14
放大批量了，得考察啊

恩，谢谢哈！

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