关于：“应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”问题

chengshao333 · 发表于 2016-4-5 09:31:22

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请问各位大师如何理解关于2010版GMP第一百四十九条：“应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”。由于我司是旧厂搬迁至新厂址，相关品种已有批件，现在准备做工艺验证，问题来了，是该先制订相关工艺规程，批准生效了，然后才拟定工艺验证方案呢？还是说先有审核批准后的工艺规程草案，但不生效，然后根据工艺规程草案拟定验证方案，待验证结果出来了才对工艺规程进行生效呢？

30414969 · 发表于 2016-4-5 09:40:32

两个版本，验证版，验证后升级版，都是生效的。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-5 09:36:49

按照国内检查的观点
要先有规程
但不应该是不生效的
而是生有一版
如果验证发现需要调整的再升级

chengshao333 · 发表于 2016-4-5 09:50:52

hongwei2000 发表于 2016-4-5 09:36
按照国内检查的观点
要先有规程
但不应该是不生效的

由于我司搬至新厂新厂址后，公司名称变更了，相关工艺验证是属于再验证范畴吗？按我的理解应该先根据批件生效一版工艺规程及其批记录，然后进行工艺验证，如果工艺验证有问题，再进行变更对工艺规程进行修订，如果验证无问题的话就直接按现行工艺规程进行，但我们领导一定说先有验证才有工艺规程

hongwei2000 · 发表于 2016-4-5 09:59:51

chengshao333 发表于 2016-4-5 09:50
由于我司搬至新厂新厂址后，公司名称变更了，相关工艺验证是属于再验证范畴吗？按我的理解应该先根据批件 ...

如果新址应该按照首次验证来处理
但无论如何都要先有规程
用药监的观点
叫做验证的是工艺规程

chengshao333 · 发表于 2016-4-5 10:05:50

hongwei2000 发表于 2016-4-5 09:59
如果新址应该按照首次验证来处理
但无论如何都要先有规程
用药监的观点

明白了，先弄一份工艺规程（试行版）的，审核批准生效后，再进行相关的验证，待验证结果出来后，再把试行版的回收了重新做一份正式版的，这样理解不知有无偏差》·

hongwei2000 · 发表于 2016-4-5 10:11:25

chengshao333 发表于 2016-4-5 10:05
明白了，先弄一份工艺规程（试行版）的，审核批准生效后，再进行相关的验证，待验证结果出来后，再把试行 ...

可以这么理解
也不必要是试行版的
尤其是你过去生产过
如果除了场地以外没有其他重大变更的话
你手中数据都是可以利用的
验证出来没有影响的话
可以不用升级的

zysx01234 · 发表于 2016-4-5 11:25:54

先有草案，可以在文件中规定，试生产的草案用0版本，也是要生效的，在验证完成后进行修订变更1版本，当然这里的版本指的是文件修订号，版本号一般是5年一换版。

zysx01234 · 发表于 2016-4-5 11:27:51

如果是新厂址的话，文件体系从0开始最好，内容可以是原先有的，但文件的抬头，修行号/版本号等可以变化

欢欢乐乐 · 发表于 2016-4-7 08:26:00

路过学习，谢谢大家！

跳动的X线 · 发表于 2021-4-13 16:48:06

路过学习，谢谢大家！

好风 · 发表于 2021-6-15 10:16:25

先有草案，生效的，在验证完成后进行修订变更

[国内外GMP法规及其指南] 关于：“应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”问题

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