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本帖最后由 瘦船夫 于 2016-4-2 19:39 编辑
在中国文学史上，有很多关于梦的典故。这些典故虽不见得都有高远的立意，但千百年流传，大概是世人时常重复类似的梦境，因而得到广泛的认同和共鸣。这些典故本与食品药品监管体制扯不上一毛钱的关系，只是在频繁的改革过程中，发生了很多故事，仿佛在“梦”中似曾相见。笔者借用“梦”的典故来讲食品药品监管体制，主要是为了轻松话题的沉重。需要声明的是，所有观点都是一管之见，论据材料未必经过考证。道不同者，可当笔者“痴人说梦”，谢绝谩骂和攻击！
第三篇 巫山梦 战国楚·宋玉《高唐赋序》记载：楚怀王曾经游历高唐，玩累了便睡着了。梦见一位美丽动人的女子，称是巫山之女，愿意献出自己的枕席给楚王享用。楚王听出弦外之音，因而庞幸了那位美女。临别时美女说：“妾在巫山之阳，高丘之阻。旦为朝云，暮为行雨，朝朝暮暮，阳台之下。”记得来找我哦！
药品监管机构原是卫生部门的一根“肋骨”。建国之初，卫生部就成立了药政处，后改为药政局，主管全国药品监管工作；县级以上卫生部门也普遍设立药政机构和药检所。1978年成立了由卫生部代管的国家医药总局，负责药品、医疗器材的生产、供应、使用的统一管理。虽然医药局后来投身国家经贸委，但卫生的药政机构一直保留，是《药政管理条例》和《药品管理法》（1984年版）主要的执法主体。直至1998年，药政药检职能从卫生部门剥离，依附于莲藕身（医药管理局）而形变，化为多事的夏娃（药品监督管理局）。 卫生部这个资深“衙门”老成持重，完全不同与某些部门的锋芒毕露。即使心里一直对食药监局怀有暧昧的情结，却不会在台面上大声声张。而且，经常以顾全大局、“谦让”的姿态出现，近十几年来地盘越守越小。1998年划出药政药检职能（给药监部门）；2003年全面划出食品生产加工安全监管职能，2004年再划出食品生产加工卫生监管职能（给质监部门）；2005年划分工矿商贸作业场所职业卫生监管事权（交由安监部门)；2008年《食品卫生法》修订的时候，由于三聚氰胺事件的影响，修正为《食品安全法》，食品卫生的概念从此被食品安全“稀释”。同年，餐饮服务、保健食品、化妆品监管权划给食药监部门，卫生部门只承接食品安全综合协调等“虚职”；2013年，食品安全综合协调、药品法典制定的权限也再次交还了食药监部门。这期间，多种鉴定和技术评估职能都交给中介机构或事业单位。其余的如公共卫生服务、医疗机构监管、职业卫生管理、公共场所卫生管理、疾病预防控制等技术活，谁也拿不动，所以也没人抢它的。只不过，卫生部门盘子的分量，已无法与以往的老牌“衙门”相比，所以也面临合并的命运。2013年机构改革方案，国务院将其与人计委合并，组建卫计委。
不管从历史还是从当前，食药监与卫生不仅有深厚的渊源，而且长期保持着割舍不掉的情缘。中国古代就有“医药不分家”的说法，所有的中医都兼有精湛的中药技能。宋代官方设立的太平惠民和剂局，虽然名义上是政府药品的专卖机构，但同时承担治病救人的义务。所编写的《太平惠民和剂局方》，是一部流传广、影响大的临床方书。总收载方剂788首，许多至今仍广泛用于临床。惠民药局至元、明两代还被采用推行。但到了现代，由于学科的细分和行政管理体制的分割，医学、药学工作的关系逐渐疏远。“医不知药、药不懂医”的现况严重影响了中医药的疗效，中医药的发展已套进非常狭小的瓶颈。 但即使管医和管药在行政管理体制上分割，也从来不能否定或忽视两者的协同作用。药品监管制度的完善、手段的成熟以及成效的发挥，都离不开卫生行政管理的支撑。如在药品研制环节，药物临床试验须在医疗机构完成，食药监局对于医疗机构是否严格执行GCP规范、对于权利“寻租”的监督、控制手段和效果远不如卫生部门直接有效；发生药害事件和其他突发性药品安全事件、或者对药品召回安全隐患调查时，都需要卫生部门及组织的医学专家介入，提供关键的技术支持；药品分类管理、药品不良反应监测和上市再评价、药品电子监管、执业药师资格认定等制度的推行，没有卫生部门的认可、协同和支持，就会成为“镜中花、水中月”。因此，不少药品法律规范的实施，如《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《戒毒条例》、《反兴奋剂条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，向来都是由食药监和卫生携手共治（医疗器械情况类似）。反之，卫生部门主导的传染病防治、基本药物制度、药品招投标制度等的落地开花，不仅需要食药监的支持和配合，与药品安全监管成效更有密切的正相关效应。 从食品安全监管角度，卫生部门即便从1983年施行《食品卫生法》开始起算，也有20多年的管理实践。多年来的独家“经营”，积累了比较深厚的底蕴和经验。诸如食品安全风险的监测评估、食品安全标准的制定、食品安全事故的调查处置等，卫生部门具备得天独厚的优势。特别是涉及医学、流行病学的领域，其他食品监管部门只能望洋兴叹。可以这么说，食品安全监管，其他部门能做的卫生部门都有能力做；而缺少卫生部门，其他部门有可能就成为“睁眼瞎”。因此，食品安全监管无论由哪个部门主导，都少不了卫生部门的“一杯羹”。 由此，食药监与卫生的“云雨交合”，一定是相得益彰的搭配，最容易形成专业化、技术化和系统化的联动与谐振，能够以最短的路径填补彼此的“短板”。因为，两者之间存在先天的“亲缘”关系。即便以美国FDA为例，虽然它是职权高度集中和独立的机构，但行政上仍隶属于卫生部（DHHS）。我国2003年前后食品药品监管体制的探索，已隐隐浮现出美国大FDA样板的影子。如果坚持走“美国路线”，食药和卫生也将会再次交合。北京市药品监管局在前两轮的机构改革中一直独行特立，始终没有并入食品综合职能，是个棱角鲜明的“另类”。但最新一轮机构改革中，终于改名为“食品药品监督管理局”。在其“三定”方案中有一个亮点，就是配备的5名副局长，“其中1名兼任市卫生局副局长，以建立市食品药品监管局与市卫生局加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制。”京城（还有其他少数省市）就是眼光独到，深谙管药与管医的密不可分！ 按照以上的逻辑，2008年的机构改革应是最值得称道的。国家食药局“少小离家老大回”到卫生部的怀抱，有利于“理顺医药之间的工作关系，实现医药统一管理、推动医药卫生体制改革”（卫生部的理由），其改革“红利”是显而易见的，国务院接受砖家、学蛰这样的“游说”也很好理解。但是，在很多人看来，这是一次失败的改革，几乎让前十年艰难构建的统一、完整的药品安全监管体系支离破碎。 回顾1998年卫生部门的药政改革，将药政职能剥离的缘由是因为卫生部门与医疗机构之间的“父子关系”。医疗机构一直是卫生部门分量最重的后花园。公立医院的财权、人权均掌握在卫生部门手中，很多医院院长由卫生局副局长担任。这是典型的政事不分、管办不分的“裙带”体制。因此医疗机构的药品安全监管，不可能在卫生“家庭”中内部解决。有效的办法是将药政药检职能从卫生剥离出去，组建完全独立的药品监管部门，作为外人介入医疗机构的“管教”。这个应运而生的部门，随后与形势复杂的食品扯上关系，在屡经“磨练”之后，早已不是当年单纯的药政。而卫生部门与医疗机构的“父子”关系过了十年依然没有丝毫改变。2008年国务院新一轮机构改革，取消了食药监省以下垂管体制，国家和省级部门作为二级局嫁回到卫生“大家庭”，成了医疗机构的“干妈”。但几乎所有的明眼人都认为这是一次权宜的体制安排。因此，卫生部门并没有将食药监当成“一家人”的准备，更不会在改革中为强化食药监管摇旗呐喊。作为“干妈”的食药监局，事实上地位受到明显的矮化、弱化，此时倘若想管教医疗机构这个“儿子”，更要看卫生部门的脸色！因此，2008年的食药体制改革，食药监之于卫生部门，如果称归顺，那是貌合神离；如果称联姻，那是同床异梦。 不仅如此，这一轮体制改革存在决策上的轻率，方向上的纠结，逻辑上的混乱，执行上的变态，使药品监管队伍元气大伤！在犹疑和观望中，地方改革旷日弥久，直至2013年下一个改革周期都没有彻底完成。在绵延持久的病态中，没有迹象表明食品安全监管得以加强，而药品安全监管实实在在地遭受重创（见第一篇《蝴蝶梦》）！所带来的后遗症，将在很长时间里都难以消除。 2013年国务院机构改革方案重新稳固并强化了食药监部门的独立地位，算是对2008年改革的“拨乱反正”。但是，基于“大部制”改革背景，从监管效益角度理性思考，个人仍认为食药监与卫生两部门的联姻是将来最理想的改革方向。比如，将卫生部和国家食药总局整合，组建国家卫生和健康产品监督管理委员会（“委员长”最好由国务院副总理兼任）。卫生部门和食药监部门或者相对独立行使职权，或者高度融合。需要附加的条件是：卫生部门彻底撇清行业主管的身份，华丽转身为纯监督执法部门。 当然，以上设想只是“意淫”罢了。由于错过了时间节点，卫生已另结“新欢”，食药监或许也准备“改嫁”了（注：本篇成文于2014年初，市场局才处于萌芽状态）。卫生和食药监，大概暂时只能做干梦了。或许等到十年之后，现有格局推倒重来，食药监和卫生才再次重温他们的“巫山梦”。 “巫山梦”是个非常有趣的故事。在楚怀王艳遇若干年后，他的儿子楚襄王游历（高唐）云梦台，在宋玉的指引下，也做了相同的梦，梦中巫山神女找他也“云雨”了一番。连神女都可以朝三暮四，行政管理体制中更没有坚贞的爱情，正是“曾留宋玉旧衣裳，惹的巫山梦里香。云雨无情难管领，任她别嫁楚襄王！”呵呵。 欲知后事，请看第四篇《蕉鹿梦》。
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发表于 2016-4-2 19:15:14
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