【原创】复方甘草片怎么做一致性评价？

红茶.

根据今天总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 中所给出的清单，第97项——复方甘草片——进来的很有意思咯。
名字上，这药品想当然的是中成药啵，咋也做一致性评价滴？查查CFDA的数据，一个36个批文，34个化药号，2个中药号——双跨！


1.复方甘草片 (国药准字H42021787 远大医药(中国)有限公司 86901984002212；86901984002229)
2.复方甘草片 (国药准字H33020888 宁波大红鹰药业股份有限公司 86904554000373)
3.复方甘草片 (国药准字H12021142 天津华津制药有限公司 86900867000161)
4.复方甘草片 (国药准字H22021084 修正药业集团股份有限公司 86903594000640)
5.复方甘草片 (国药准字H50020061 西南药业股份有限公司 86900978001545)
6.复方甘草片 (国药准字H12020802 天津力生制药股份有限公司 86900886000821)
7.复方甘草片 (国药准字H13022025 神威药业(张家口)有限公司 86902820000386)
8.复方甘草片 (国药准字H14020740 山西仟源医药集团股份有限公司 86902954003413)
9.复方甘草片 (国药准字H37022442 山东新华制药股份有限公司 86904187002744)
10.复方甘草片 (国药准字H10890015 青海制药厂有限公司 86905956001296)
11.复方甘草片 (国药准字H32024076 南京白敬宇制药有限责任公司 86901554000303)
12.复方甘草片 (国药准字Z53020718 昆药集团股份有限公司 86905614002672)
13.复方甘草片 (国药准字H43021153 康普药业股份有限公司 86905009000719)
14.复方甘草片 (国药准字H41023319 开封制药(集团)有限公司 86903139001859)
15.复方甘草片 (国药准字H36020760 江西制药有限责任公司 86905388000492)
16.复方甘草片 (国药准字H11021710 华润双鹤药业股份有限公司 86900144005117)
17.复方甘草片 (国药准字H43021141 湖南尔康湘药制药有限公司 86904988000475)
18.复方甘草片 (国药准字H46020473 海南制药厂有限公司 86905840001654)
19.复方甘草片 (国药准字H23020708 哈尔滨泰华药业股份有限公司 86903673000769)
20.复方甘草片 (国药准字H65020280 国药集团新疆制药有限公司 86906014002453)
21.复方甘草片 (国药准字H11020671 国药集团工业有限公司 86900228000144)
22.复方甘草片 (国药准字H52020252 贵州光正制药有限责任公司 86905460000617)
23.复方甘草片 (国药准字H44021404 广州粤华制药有限公司 86900426000687)
24.复方甘草片 (国药准字H44020984 广州白云山光华制药股份有限公司 86900372002933)
25.复方甘草片 (国药准字H62020193 甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂 86905868000202)
26.复方甘草片 (国药准字H35021104 福州海王福药制药有限公司 86904827001557)
27.复方甘草片 (国药准字H21024577 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 86901161002288)
28.复方甘草片 (国药准字H22022715 长春大政药业科技有限公司 86903304001585)
29.复方甘草片 (国药准字H20067819 安徽国正药业股份有限公司 86904300000312)
30.复方甘草片 (国药准字H61022914 西安利君制药有限责任公司 86902503000511)
31.复方甘草片 (国药准字Z64020134 宁夏启元国药有限公司 86905914000729)
32.复方甘草片 (国药准字H45020332 桂林南药股份有限公司 86905217000358)
33.复方甘草片 (国药准字H45020713 广西南宁百会药业集团有限公司 86905122000696)
34.复方甘草片 (国药准字H15020188 内蒙古兰太药业有限责任公司 86903907000336)
35.复方甘草片 (国药准字H20044312 内蒙古亿利能源股份有限公司药业分公司 86903920001181)
36.复方甘草片 (国药准字H44023530 广东南国药业有限公司 86900315000675)



这个品种，以我有限的认知，原研药必须是国内品种了吧？参比制剂妥妥的是找国产品种了吧？目测批文号是看不出来，当年谁是No.1 了。就算查出来谁是第一家，他家的注册资料和工艺是个水平，那个年代呵呵了吧。

怎么解决？

ravenhigh

这种就是西方习用药，哪有什么“原研”，而且老一点的药原研也不可能按现在的规范做过临床...看了国家局最近出的东西，只能长叹一声，天下无大师，遂使官僚当权。还有一种荒唐没人注意：碳酸氢钠片也去“一致性”，这些官僚，完全有能力掌握最好的数据库，却用个猪脑袋在做分析

syhorchid

有没有权威解答？

孙艳红

配方：甘草浸膏粉,氧化镁,滑石粉,糊精;阿片,苯甲酸钠,八角茴香油,乙醇95%

摇曳的紫花地丁

ravenhigh 发表于 2016-4-1 23:14
这种就是西方习用药，哪有什么“原研”，而且老一点的药原研也不可能按现在的规范做过临床...看了国家局最 ...

支持你的看法！

毒手药王

【通用名称】复方甘草片
【英文名称】【成份】每片含甘草浸膏粉（中粉）112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠（中粉）2毫克，辅料为蔗糖、氧化镁、滑石粉。
【性状】本品为棕色片；有特臭，味甜；易吸潮。
【作用类别】本品为镇咳祛痰类非处方药药品。
【药理毒理】甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。
【药代动力学】
【适应症】用于镇咳祛痰。
【用法和用量】口服或含化。成人一次3～4片，一日3次。
【不良反应】有轻微的恶心、呕吐反应。
【禁忌】
【注意事项】1．本品不宜长期服用，如服用3～7天症状未缓解，请即时咨询医师。
2．对本品成份过敏者禁用。
3．孕妇及哺乳期妇女慎用。
4．胃炎及胃溃疡患者慎用。
5．儿童用量请咨询医师或药师。
6．当本品性状发生改变时禁用。
7．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
8．儿童必须在成人监护下使用。
9．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】 1．服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。 2．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】
【规格】
【贮藏】密封，在干燥处保存。

毒手药王

口服或含化。此药崩解极慢。吗啡含量少，溶出有难度。

北重楼

这个品种到时候会有点意思

别动

意林枫 发表于 2016-4-2 00:46
配方：甘草浸膏粉,氧化镁,滑石粉,糊精;阿片,苯甲酸钠,八角茴香油,乙醇95%

樟脑落下了吧，复方甘草片

wangzhiye

出这个目录也要考虑一下产品的成分组成，征求意见，还有余地

孙艳红

别动 发表于 2016-4-3 05:53
樟脑落下了吧，复方甘草片

嗯，是丢了

工作QQ

不是说化药么？中药也来凑热闹。。。

wizardwisdom

【通用名称】复方甘草片
【英文名称】【成份】每片含甘草浸膏粉（中粉）112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠（中粉）2毫克，辅料为蔗糖、氧化镁、滑石粉。
【性状】本品为棕色片；有特臭，味甜；易吸潮。
【作用类别】本品为镇咳祛痰类非处方药药品。
【药理毒理】甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。
【药代动力学】
【适应症】用于镇咳祛痰。
【用法和用量】口服或含化。成人一次3～4片，一日3次。
【不良反应】有轻微的恶心、呕吐反应。
【禁忌】

桃源佬

（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
是不是按照这条来做呢？

红茶.

桃源佬 发表于 2016-4-5 11:35
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
是不是按照这条来做呢？

复方甘草片那么点鸡碎利润，走这条路，要命。

桃源佬

红茶. 发表于 2016-4-5 11:51
复方甘草片那么点鸡碎利润，走这条路，要命。

哎。怎么得了啊。国家局能不能把每次文件制定的背景、思路、修改过程公布一下，你让我们这些老百姓何去何从。

wizardwisdom

红茶. 发表于 2016-4-5 11:51
复方甘草片那么点鸡碎利润，走这条路，要命。

蚂蚁也有肉啊，看着批了挺多，真做的又有几家。

红茶.

wizardwisdom 发表于 2016-4-5 12:09
蚂蚁也有肉啊，看着批了挺多，真做的又有几家。

做完评价后，药价涨不涨？不涨，亏死。涨，骂死。横竖都是要死的啊，到时候就不知道谁做背锅侠了。

wizardwisdom

红茶. 发表于 2016-4-5 12:23
做完评价后，药价涨不涨？不涨，亏死。涨，骂死。横竖都是要死的啊，到时候就不知道谁做背锅侠了。

所以咯，赌一把。。。

lixunhuanl

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