FDA关于设备确认的指南

rjtrjt · 发表于 2016-3-30 10:24:18

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各位大侠：
在工作中碰到一个问题，想请教下大家。公司最近准备过美国的FDA认证，我是负责设备确认
方案起草的，问问大家FDA有没有关于设备确认的相关指南，FDA有关于工艺、分析方法、清洁验证
等的指南，好像没有看到关于设备方面的指南，另外设备确认应包括哪些方面（是否必须包括4Q），
4Q中的设计确认（DQ）一般是根据URS来写，可是以前买的设备都是直接从市场上买的，像材质证
明、URS这些文件是根本没有，这种情况应该怎么办。望有这方面经验的大侠可指点一二。谢谢！

冷血无情 · 发表于 2016-3-30 10:25:09

好像奖励设置错误了吧

冷血无情 · 发表于 2016-3-30 10:27:35

先赚钱，然后说我的观点，看你们是什么车间，新建车间还说老车间，包括设备，通常新的东西才有URS和DQ，也不是所有的设备都是4Q，甚至有的设备可能做到运行就可以了，性能确认可能也是没有必要的，还是要看你怎么进行评估的

rjtrjt · 发表于 2016-3-30 10:32:08

冷血无情发表于 2016-3-30 10:27
先赚钱，然后说我的观点，看你们是什么车间，新建车间还说老车间，包括设备，通常新的东西才有URS和DQ，也 ...

厂房是建了一段时间了，设备都是用过的，为了过FDA领导说全部设备按第一次进厂来写，很多资料都没有，很不好写。

336520qq · 发表于 2016-3-30 10:34:29

qqqqqqqqqqqqqqqqqq

kent8145 · 发表于 2016-3-30 10:48:11

不一定都非要4Q文件，根据你的描述情况，应该是已经在使用的车间，那么你应该就按照目前的设备运行情况进行确认，对安装、运行进行确认，性能确认可跟工艺一起进行！

康缘药业 · 发表于 2016-3-30 10:51:17

做不做4Q，做哪些项目，都是评估出来的

北重楼 · 发表于 2016-3-30 10:54:03

新车间是要求URS\DQ\IQ\OQ\PQ，已经运行了一段时间的设备一般只要求IQ\OQ\PQ，具体根据风险评估来确定设备的验证范围和程度，此外对于一些材质证明文件如果丢失应该要有个说明吧，不是说没有就没有

rjtrjt · 发表于 2016-3-30 11:07:00

北重楼发表于 2016-3-30 10:54
新车间是要求URS\DQ\IQ\OQ\PQ，已经运行了一段时间的设备一般只要求IQ\OQ\PQ，具体根据风险评估来确定设备 ...

设备是用了估计有两年了，为了过FDA领导指示要按第一次进厂来编写，我也是刚来公司，材质证明是当时买的时候就没有带来，估计设备生产厂家也是没有做过相关设备材料的检测，现在不知该怎么和领导说确认的事，领导的意思是补齐材料，补齐有困难，我觉得也是不用非全部都做4q，一方面是材料补齐，另外是设备已经使用很久了，（我们是搞研发的）

yuansoul · 发表于 2016-3-30 11:14:11

kent8145 发表于 2016-3-30 10:48
不一定都非要4Q文件，根据你的描述情况，应该是已经在使用的车间，那么你应该就按照目前的设备运行情况进行 ...

看地板

zysx01234 · 发表于 2016-3-30 11:17:42

URS并不是所有设备都需要。
重要的设备和系统是应该有URS的，应该这些对工艺和产品质量或实验数据影响直接或作用比较大，而DQ与需要企业与供方一起多次沟通后确认的，尤其是无菌产品的生产设备。
普通API的一般设备可以不用搞URS，通用设备的DQ也是参照供应商技术资料进行确认，后面的3Q自然是企业自己完成的。
设备确认合格后，移交给生产部门使用。
企业要保留设备技术资料、确认报告，建立操作、维护保养与检修SOP，建立维护保养计划（年度）并实施，记录设备的运行、清洗与检修等情况，还有个设备清洁验证。

︻╋天亮了 · 发表于 2016-3-30 13:54:07

什么意思什么设置错误了？

石头968 · 发表于 2016-3-30 14:46:03

FDA工艺验证指南，说的很清楚。

poppy铛铛 · 发表于 2016-3-30 15:20:39

我们只用做安装、运行和性能确认，新设备厂家有材质证明啊，有些厂子自己有4Q的呢，要出钱

乔丹2号 · 发表于 2016-3-31 11:08:59

你买的设备的供应商也是制药行业的，肯定有这些资料，你找他要。实在不行你找供应商帮你做，出点钱。

yaya432418 · 发表于 2016-3-31 17:41:10

我们现在也在搞这个，去翻十年前的东西说要补……

hhww14 · 发表于 2016-4-6 08:04:14

设备厂家会做一些确认的

hongyu · 发表于 2016-4-6 08:59:48

可以向厂家索取一些相关资料。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-13 12:37:10

其实主要问题是有些东西是新厂房的时候就要做的，而当时没做。现在要用了，才想到

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-13 12:39:35

冷血无情发表于 2016-3-30 10:27
先赚钱，然后说我的观点，看你们是什么车间，新建车间还说老车间，包括设备，通常新的东西才有URS和DQ，也 ...

新的老的怎么区分，哪一年之前的才算旧的，哪一年之后的才算新的。如果不划分一下，那我新建一个厂房，什么确认都不做，等过个2,3年过认证的时候不就是旧厂房了，直接按旧厂房做？

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